Blocage péribulbaire traditionnel à l'aveugle versus guidé par ultrasons
2 mai 2018 mis à jour par: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Les chirurgies oculaires sont traditionnellement réalisées sous anesthésie locale avec un bloc péribulbaire.
Il s'agit d'une technique aveugle où un anesthésique local est injecté à l'arrière de l'œil pour rendre l'œil engourdi et immobile pour la chirurgie.
Il s'agit d'une injection à l'aveugle et peut être associée à des complications telles que saignement, rupture du globe oculaire, cécité, augmentation de la pression de l'œil, etc.
Il a également un taux d'échec élevé nécessitant des injections supplémentaires, exposant davantage le patient à d'éventuelles complications.
Les investigateurs proposent de réaliser le bloc péribulbaire avec des ultrasons pour guider le placement de l'aiguille du bloc et l'injection.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les blocs péribulbaires guidés par échographie auraient un taux de réussite plus élevé (moins de besoin d'injections supplémentaires) et que la quantité totale d'anesthésiques locaux utilisés serait diminuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie de vitrectomie
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Trouble coagulopathique, anticoagulé avec INR (rapport international normalisé) > 1,5 ou numération plaquettaire inférieure à 75 x 10^9/L
- Myopie pathologique. Incapacité du patient à s'allonger pendant 2 heures pour l'opération - Infection locale au site d'entrée de l'aiguille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc péribulbaire aveugle traditionnel
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Un anesthésique local est injecté dans l'œil.
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Expérimental: Bloc péribulbaire échoguidé
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Un anesthésique local est injecté dans l'œil.
Appareil : appareil à ultrasons Un anesthésique local de bloc péribulbaire est injecté dans l'œil sous guidage échographique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du bloc péribulbaire
Délai: 10 minutes après le blocage effectué
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Un score du système de notation d'anesthésie oculaire (OASS) inférieur à 10 sera considéré comme inadéquat pour la chirurgie et un échec de bloc.
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10 minutes après le blocage effectué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du bloc
Délai: 5 et 10 min après le bloc effectué
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La qualité du bloc basée sur le score OASS sera classée comme mauvaise (0-3), moyenne (4-9) et bonne (10-14).
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5 et 10 min après le bloc effectué
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Incidence des injections péribulbaires supplémentaires
Délai: Jour opératoire 0
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Déterminer l'incidence des injections péribulbaires supplémentaires après l'échec du bloc d'origine, tel que déterminé en préopératoire par l'anesthésiste ou en peropératoire par le chirurgien.
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Jour opératoire 0
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Volume d'anesthésique local total utilisé
Délai: Jour opératoire 0
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Le volume total d'anesthésique local utilisé pour le bloc péribulbaire en préopératoire et peropératoire.
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Jour opératoire 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USG123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .