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Traditionelle blinde versus ultraschallgeführte peribulbäre Blockade

2. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Augenoperationen werden traditionell unter örtlicher Betäubung mit peribulbärem Block durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine blinde Technik, bei der ein Lokalanästhetikum in den Augenhintergrund injiziert wird, um das Auge für die Operation taub und bewegungsunfähig zu machen. Hierbei handelt es sich um eine Blindinjektion, die mit Komplikationen wie Blutungen, Bruch des Augapfels, Blindheit, erhöhtem Augendruck usw. einhergehen kann. Außerdem besteht eine hohe Ausfallrate, die zusätzliche Injektionen erforderlich macht, wodurch der Patient noch weiteren möglichen Komplikationen ausgesetzt ist. Die Forscher schlagen vor, die peribulbäre Blockade mit Ultraschall durchzuführen, um die Platzierung und Injektion der Blocknadel zu steuern. Die Forscher gehen davon aus, dass ultraschallgesteuerte peribulbäre Blockaden eine höhere Erfolgsquote hätten (geringerer Bedarf an zusätzlichen Injektionen) und dass die Gesamtmenge der verwendeten Lokalanästhetika verringert würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vitrektomie-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Koagulopathische Störung, antikoaguliert mit INR (International Normalised Ratio) > 1,5 oder Thrombozytenzahl unter 75 x 10^9/l
  • Pathologische Myopie. Unfähigkeit des Patienten, sich für die Operation zwei Stunden lang hinzulegen – Lokale Infektion an der Einstichstelle der Nadel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller blinder peribulbärer Block
Verfahren: Lokalanästhesie-Injektion
Dabei wird ein Lokalanästhetikum in das Auge gespritzt.
Experimental: Ultraschallgeführter peribulbärer Block
Verfahren: Lokalanästhesie-Injektion
Dabei wird ein Lokalanästhetikum in das Auge gespritzt.
Verfahren: Ultraschall-Führung

Gerät: Ultraschallgerät

Bei der peribulbären Blockade wird unter Ultraschallkontrolle ein Lokalanästhetikum in das Auge injiziert.

Andere Namen:
  • Ultraschallgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der peribulbären Blockade
Zeitfenster: 10 Minuten nach Ausführung des Blocks
Ein Wert des Ocular Anesthetic Scoring System (OASS) von weniger als 10 gilt als unzureichend für eine Operation und als Blockversagen.
10 Minuten nach Ausführung des Blocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Blocks
Zeitfenster: 5 und 10 Minuten nach Durchführung des Blocks
Die Qualität des Blocks wird basierend auf dem OASS-Score als schlecht (0–3), durchschnittlich (4–9) und gut (10–14) klassifiziert.
5 und 10 Minuten nach Durchführung des Blocks
Häufigkeit zusätzlicher peribulbärer Injektionen
Zeitfenster: Operationstag 0
Bestimmung der Häufigkeit zusätzlicher peribulbärer Injektionen nach Versagen der ursprünglichen Blockade, wie präoperativ vom Anästhesisten oder intraoperativ vom Chirurgen bestimmt.
Operationstag 0
Volumen des insgesamt verwendeten Lokalanästhetikums
Zeitfenster: Operationstag 0
Das Gesamtvolumen des Lokalanästhetikums, das präoperativ und intraoperativ für die peribulbäre Blockade verwendet wird.
Operationstag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USG123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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