- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02151968
Traditionell blind kontra ultraljudsvägledd peribulbar blockad
2 maj 2018 uppdaterad av: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ögonoperationer utförs traditionellt under lokalbedövning med ett peribulbarblock.
Detta är en blindteknik där lokalbedövningsmedel injiceras i baksidan av ögat för att göra ögat domnat och orörligt för operation.
Detta är en blind injektion och kan förknippas med komplikationer som blödning, bristning av ögongloben, blindhet, ökat tryck i ögat etc.
Den har också en hög felfrekvens vilket resulterar i behov av ytterligare injektioner, vilket ytterligare utsätter patienten för möjliga komplikationer.
Utredarna föreslår att peribulbarblocket ska utföras med ultraljud för att styra blocknålens placering och injektion.
Utredarna antar att ultraljudsstyrda peribulbarblockeringar skulle ha högre framgångsfrekvens (mindre behov av ytterligare injektioner) och att den totala mängden lokalanestetika som används skulle minska.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en vitrektomioperation
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Koagulopatisk störning, antikoagulerad med INR (international normalized ratio) > 1,5 eller trombocytantal mindre än 75 x 10^9/L
- Patologisk närsynthet. Oförmåga hos patienten att ligga ner i 2 timmar för operationen - Lokal infektion vid platsen för nålens intrång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionellt blind peribulbarblock
|
Lokalbedövning injiceras i ögat.
|
Experimentell: Ultraljudsstyrt peribulbarblock
|
Lokalbedövning injiceras i ögat.
Enhet: Ultraljudsmaskin Peribulbar block lokalbedövning injiceras i ögat med ultraljudsledning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fel på peribulbarblocket
Tidsram: 10 minuter efter blockering utförd
|
OASS-resultatet (Ocular Anesthetic Scoring System) på mindre än 10 anses vara otillräckligt för operation och blockeringsfel.
|
10 minuter efter blockering utförd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på blocket
Tidsram: 5 och 10 min efter blockering utförd
|
Kvaliteten på blocket baserat på OASS-poängen kommer att klassificeras som dålig (0-3), genomsnittlig (4-9) och bra (10-14).
|
5 och 10 min efter blockering utförd
|
Förekomst av kompletterande peribulbarinjektioner
Tidsram: Operationsdag 0
|
För att bestämma förekomsten av ytterligare peribulbara injektioner efter misslyckande av det ursprungliga blocket som bestämts preoperativt av narkosläkaren eller intraoperativt av kirurgen.
|
Operationsdag 0
|
Volym totalt använt lokalbedövningsmedel
Tidsram: Operationsdag 0
|
Den totala volymen lokalbedövningsmedel som används för peribulbar blockering preoperativt och intraoperativt.
|
Operationsdag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
15 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USG123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retinal och infraokulär patologi
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lokalbedövningsinjektion
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Hexin (Suzhou) Pharmaceutical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina