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Tradicional cego versus bloqueio peribulbar guiado por ultrassom

2 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
As cirurgias oculares são tradicionalmente realizadas sob anestesia local com bloqueio peribulbar. Esta é uma técnica cega onde o anestésico local é injetado na parte de trás do olho para deixar o olho dormente e imóvel para a cirurgia. Esta é uma injeção às cegas e pode estar associada a complicações como sangramento, ruptura do globo ocular, cegueira, aumento da pressão ocular, etc. Ele também tem uma alta taxa de falha, resultando na necessidade de injeções adicionais, expondo ainda mais o paciente a possíveis complicações. Os pesquisadores propõem a realização do bloqueio peribulbar com ultrassom para guiar a colocação e injeção da agulha do bloqueio. Os investigadores levantam a hipótese de que os bloqueios peribulbares guiados por ultrassom teriam maior taxa de sucesso (menos necessidade de injeções adicionais) e que a quantidade total de anestésicos locais usados ​​seria reduzida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • Distúrbio coagulapático, anticoagulado com INR (razão normalizada internacional) > 1,5 ou contagem de plaquetas inferior a 75 x 10^9/L
  • Miopia patológica. Incapacidade do paciente de se deitar por 2 horas para a operação -Infecção local no local da entrada da agulha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio peribulbar cego tradicional
Procedimento: Injeção de anestésico local
O anestésico local é injetado no olho.
Experimental: Bloqueio peribulbar guiado por ultrassom
Procedimento: Injeção de anestésico local
O anestésico local é injetado no olho.
Procedimento: Orientação por ultrassom

Dispositivo: máquina de ultrassom

O anestésico local de bloqueio peribulbar é injetado no olho com orientação por ultrassom.

Outros nomes:
  • Máquina de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do bloqueio peribulbar
Prazo: 10 minutos após o bloqueio realizado
A pontuação do Sistema de Pontuação Anestésica Ocular (OASS) inferior a 10 será considerada inadequada para cirurgia e falha do bloqueio.
10 minutos após o bloqueio realizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do bloco
Prazo: 5 e 10 min após o bloqueio realizado
A qualidade do bloco com base na pontuação OASS será classificada como ruim (0-3), média (4-9) e boa (10-14).
5 e 10 min após o bloqueio realizado
Incidência de injeções peribulbares suplementares
Prazo: Dia operativo 0
Determinar a incidência de injeções peribulbares adicionais após a falha do bloqueio original, conforme determinado no pré-operatório pelo anestesista ou no intraoperatório pelo cirurgião.
Dia operativo 0
Volume de Anestésico Local Total Usado
Prazo: Dia operativo 0
O volume total de anestésico local usado para bloqueio peribulbar no pré-operatório e no intraoperatório.
Dia operativo 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USG123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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