Traditionele blinde versus echogeleide peribulbarblokkade
2 mei 2018 bijgewerkt door: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Oogoperaties worden traditioneel uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met een peribulbar blok.
Dit is een blinde techniek waarbij plaatselijke verdoving in de achterkant van het oog wordt geïnjecteerd om het oog gevoelloos en onbeweeglijk te maken voor een operatie.
Dit is een blinde injectie en kan gepaard gaan met complicaties zoals bloedingen, scheuren van de oogbol, blindheid, verhoogde oogdruk enz.
Het heeft ook een hoog faalpercentage, waardoor extra injecties nodig zijn, waardoor de patiënt verder wordt blootgesteld aan mogelijke complicaties.
De onderzoekers stellen voor om het peribulbaire blok uit te voeren met echografie om de plaatsing en injectie van de bloknaald te begeleiden.
De onderzoekers veronderstellen dat echogeleide peribulbaire blokkades een hoger slagingspercentage zouden hebben (minder behoefte aan extra injecties) en dat de totale hoeveelheid gebruikte lokale anesthetica zou worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een vitrectomie-operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Coagulopathische stoornis, antistolling met INR (international normalised ratio) > 1,5 of aantal bloedplaatjes minder dan 75 x 10^9/L
- Pathologische bijziendheid. Onvermogen van de patiënt om gedurende 2 uur te gaan liggen voor de operatie -Lokale infectie op de plaats van naaldinvoer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel blind peribulbar blok
|
Plaatselijke verdoving wordt in het oog geïnjecteerd.
|
|
Experimenteel: Echogeleid peribulbar blok
|
Plaatselijke verdoving wordt in het oog geïnjecteerd.
Apparaat: Echografie-apparaat Peribulbar blok lokale verdoving wordt in het oog geïnjecteerd onder echogeleide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van peribulbar blok
Tijdsspanne: 10 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
Ocular Anesthetic Scoring System (OASS)-score van minder dan 10 wordt als ontoereikend beschouwd voor een operatie en een blokkade.
|
10 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het blok
Tijdsspanne: 5 en 10 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
De kwaliteit van het blok op basis van de OASS-score wordt geclassificeerd als slecht (0-3), gemiddeld (4-9) en goed (10-14).
|
5 en 10 minuten nadat het blok is uitgevoerd
|
|
Incidentie van aanvullende Peribulbar-injecties
Tijdsspanne: Werkdag 0
|
Het bepalen van de incidentie van aanvullende peribulbaire injecties na het falen van het oorspronkelijke blok zoals preoperatief bepaald door de anesthesist of intraoperatief door de chirurg.
|
Werkdag 0
|
|
Volume van totaal gebruikt lokaal anestheticum
Tijdsspanne: Werkdag 0
|
Het totale volume lokaal anestheticum dat preoperatief en intraoperatief is gebruikt voor peribulbar blok.
|
Werkdag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USG123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .