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Bloqueo peribulbar tradicional a ciegas versus guiado por ultrasonido

2 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Las cirugías oculares se realizan tradicionalmente bajo anestesia local con bloqueo peribulbar. Esta es una técnica a ciegas en la que se inyecta anestesia local en la parte posterior del ojo para adormecerlo e inmovilizarlo antes de la cirugía. Esta es una inyección a ciegas y puede estar asociada con complicaciones como sangrado, ruptura del globo ocular, ceguera, aumento de la presión del ojo, etc. También tiene una alta tasa de fallas que resulta en la necesidad de inyecciones adicionales, lo que expone aún más al paciente a posibles complicaciones. Los investigadores proponen realizar el bloqueo peribulbar con ultrasonido para guiar la colocación de la aguja del bloqueo y la inyección. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bloqueos peribulbares guiados por ecografía tendrían una mayor tasa de éxito (menos necesidad de inyecciones adicionales) y que se reduciría la cantidad total de anestésicos locales utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Trastorno coagulopático, anticoagulado con INR (índice internacional normalizado) > 1,5 o recuento de plaquetas inferior a 75 x 10^9/L
  • Miopía patológica. Incapacidad del paciente para acostarse durante 2 horas para la operación - Infección local en el sitio de entrada de la aguja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque peribulbar ciego tradicional
Procedimiento: Inyección de anestésico local
Se inyecta anestesia local en el ojo.
Experimental: Bloqueo peribulbar guiado por ultrasonido
Procedimiento: Inyección de anestésico local
Se inyecta anestesia local en el ojo.
Procedimiento: Ultrasonido-Guiado

Dispositivo: máquina de ultrasonido

El anestésico local de bloqueo peribulbar se inyecta en el ojo con guía ecográfica.

Otros nombres:
  • Máquina de ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del bloqueo peribulbar
Periodo de tiempo: 10 minutos después de realizar el bloqueo
La puntuación del Ocular Anesthetic Scoring System (OASS) de menos de 10 se considerará inadecuada para la cirugía y un bloqueo fallido.
10 minutos después de realizar el bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del bloque
Periodo de tiempo: 5 y 10 min después de realizar el bloqueo
La calidad del bloque basada en el puntaje OASS se clasificará como mala (0-3), promedio (4-9) y buena (10-14).
5 y 10 min después de realizar el bloqueo
Incidencia de las inyecciones peribulbares suplementarias
Periodo de tiempo: Día operativo 0
Determinar la incidencia de inyecciones peribulbares adicionales después del fracaso del bloqueo original según lo determinado preoperatoriamente por el anestesista o intraoperatoriamente por el cirujano.
Día operativo 0
Volumen de anestésico local total utilizado
Periodo de tiempo: Día operativo 0
El volumen total de anestésico local utilizado para el bloqueo peribulbar antes y durante la operación.
Día operativo 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USG123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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