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Tradizionale cieco contro blocco peribulbare ecoguidato

2 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Paul McHardy, Sunnybrook Health Sciences Centre
Gli interventi oculistici sono tradizionalmente eseguiti in anestesia locale con blocco peribulbare. Questa è una tecnica alla cieca in cui l'anestetico locale viene iniettato nella parte posteriore dell'occhio per rendere l'occhio insensibile e immobile per l'intervento chirurgico. Questa è un'iniezione alla cieca e può essere associata a complicazioni come sanguinamento, rottura del bulbo oculare, cecità, aumento della pressione oculare ecc. Ha anche un alto tasso di fallimento che comporta la necessità di ulteriori iniezioni, esponendo ulteriormente il paziente a possibili complicazioni. Gli investigatori propongono di eseguire il blocco peribulbare con gli ultrasuoni per guidare il posizionamento e l'iniezione dell'ago del blocco. I ricercatori ipotizzano che i blocchi peribulbari guidati da ultrasuoni avrebbero un tasso di successo più elevato (minore necessità di iniezioni aggiuntive) e che la quantità totale di anestetici locali utilizzati sarebbe ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Disturbo della coagulazione, anticoagulante con INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,5 o conta piastrinica inferiore a 75 x 10^9/L
  • Miopia patologica. Incapacità del paziente di sdraiarsi per 2 ore per l'operazione - Infezione locale nel sito di ingresso dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco peribulbare cieco tradizionale
Procedura: Iniezione di anestetico locale
L'anestetico locale viene iniettato nell'occhio.
Sperimentale: Blocco peribulbare ecoguidato
Procedura: Iniezione di anestetico locale
L'anestetico locale viene iniettato nell'occhio.
Procedura: Ultrasuoni-Guida

Dispositivo: macchina ad ultrasuoni

L'anestetico locale del blocco peribulbare viene iniettato nell'occhio con guida ecografica.

Altri nomi:
  • Macchina ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del blocco peribulbare
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Un punteggio OASS (Ocular Anestetic Scoring System) inferiore a 10 sarà considerato inadeguato per un intervento chirurgico e un fallimento del blocco.
10 minuti dopo l'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del blocco
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo l'esecuzione del blocco
La qualità del blocco in base al punteggio OASS sarà classificata come scarsa (0-3), media (4-9) e buona (10-14).
5 e 10 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Incidenza di iniezioni peribulbari supplementari
Lasso di tempo: Giorno operativo 0
Per determinare l'incidenza di ulteriori iniezioni peribulbari dopo il fallimento del blocco originale come determinato prima dell'intervento dall'anestesista o intraoperatoriamente dal chirurgo.
Giorno operativo 0
Volume di anestetico locale totale utilizzato
Lasso di tempo: Giorno operativo 0
Il volume totale di anestetico locale utilizzato per il blocco peribulbare preoperatorio e intraoperatorio.
Giorno operativo 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USG123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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