BIA 5-1058の安全性、忍容性、食物相互作用を含む薬物動態、および薬力学的プロファイル。

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす場合、被験者は研究に適格でした。

• 性別男性
• 年齢 - 18 歳から 55 歳まで
• ボディマス指数 (BMI) - 18.0 - 30.0 kg m2 (BMI (kg m2) = 体重 (kg) - 身長 t2 (m 2))
• -アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、パワードリンク）、グレープフルーツ（ジュース）、タバコ製品を控える能力と意欲 臨床研究センターに入る48時間前から退院まで
• 主要な病状のない病歴
• -正常な安静時仰臥位の血圧と脈拍数は、MIによって判断される臨床的に関連する偏差を示さない
• -臨床的に関連する病理の兆候のない、またはMIによって判断される臨床的に関連する逸脱を示さない、コンピューター化された（12リード）ECG記録
• -血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内にある、またはMIによって判断される臨床的に関連する逸脱を示さない
• 書かれたICFに署名する意欲

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが適用された場合、被験者は参加から除外されました

• 重要な心血管系 (例: 高血圧）、肝臓、腎臓、呼吸器（例： 小児喘息）、胃腸、内分泌（例： 糖尿病、脂質異常症)、免疫疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患
• + 440ミリ秒のスクリーニングまたは登録時の自動ECG QTc間隔読み取り。
• 臨床的に関連する病理学の証拠
• 精神障害者
• 関連する薬物およびまたは食物アレルギーの病歴
• 毎日 10 本以上の紙巻たばこ、葉巻、またはパイプを吸っている
• アルコール乱用または薬物中毒の病歴（大麻製品などのソフトドラッグを含む）
• -インフルエンザワクチン接種を除く、治験薬投与前30日以内の処方薬の使用
• -健康補助食品、セントジョンズワート抽出物などのハーブサプリメントを含む市販薬の使用（アセトアミノフェン（パラセタモール）、アスピリン、ビタミンの時折の使用を除く-100推奨1日許容量）治験薬投与前の7日以内. パラセタモールおよび/または局所薬の使用は、臨床研究施設に入る 3 日前まで許可されました。
• -薬物投与前90日以内の薬物研究への参加
• -この研究開始前の10か月間に3つ以上の他の薬物研究に参加した（これは研究薬の最初の投与でした）
• 最初の投薬前90日以内に50mL以上の献血
• -この研究開始前の10か月で1.5リットル以上の献血（これは治験薬の最初の投与でした）
• 乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコールのポジティブスクリーニング
• 1 週間に 24 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性スクリーニング
• 抗C型肝炎ウイルス（HCV）のポジティブスクリーニング
• 抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性スクリーニング 1 - 2
• MI によって臨床的に関連があると示される急性疾患状態 (例: 吐き気、嘔吐、発熱、下痢）初回投与前7日以内
• 食品医薬品局 (FDA) の朝食を食べたくない (FE 部分のみ)