Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk, herunder fødevareinteraktion og farmakodynamisk profil af BIA 5-1058.

26. november 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, kombineret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske, herunder fødevareinteraktioner og farmakodynamiske profiler af BIA 5-1058, hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIA 5 1058 efter enkelte og multiple orale doser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret kombineret enkelt stigende dosis (SAD), inklusive fødevareinteraktion (fødevareeffekt, FE)-analyse og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse.

SAD: Denne del bestod af en egnethedsscreeningsperiode, en undersøgelsesperiode, der involverede administration af enkeltdoser af BIA 5-1058 eller placebo i henhold til et randomiseret design, og en opfølgningsperiode. Ni sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner blev doseret. Inden for hver gruppe blev 6 forsøgspersoner randomiseret til at modtage BIA 5-1058, og 2 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage placebo. I dette første-i-menneske-studie blev forsøgspersonerne, der deltog ved det laveste dosisniveau på 5 mg, doseret i henhold til et sentinel-doseringsdesign for at sikre optimal sikkerhed. Indledningsvis blev 2 forsøgspersoner doseret; 1 forsøgsperson med BIA 5-1058 og 1 forsøgsperson med placebo. Efter at sikkerheds- og tolerabilitetsresultaterne i de første 24 timer efter dosering for de indledende forsøgspersoner var blevet fundet at være acceptable for MI, blev de andre 6 forsøgspersoner med det laveste dosisniveau doseret.

MAD: Denne del bestod af en berettigelsesscreeningsperiode, en undersøgelsesperiode, der involverede administration af flere doser af BIA 5-1058 eller placebo én gang dagligt i 10 dage, og en opfølgningsperiode. Fem sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige forsøgspersoner blev doseret.

Inden for hver gruppe blev 6 forsøgspersoner randomiseret til at modtage BIA 5-1058, og 2 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage placebo.

Startdosis på 50 mg blev valgt under hensyntagen til dosisområdet for de tidligere SAD-sekventielle grupper og blev godkendt af IEC. Eskalering til den næste højere dosis og bestemmelsen af ​​det næste dosisniveau var baseret på sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige PK-resultater af den tidligere administrerede dosis

FE: Denne del bestod af en berettigelsesscreeningsperiode, en åben to-vejs crossover-undersøgelsesperiode og en opfølgningsperiode. En gruppe på 12 forsøgspersoner modtog enkeltdoser på 400 mg BIA 5-1058 i 2 behandlingsperioder, én gang efter at have fastet natten over og én gang efter indtagelse af en morgenmad med højt fedtindhold. Hver behandling blev adskilt af en periode på mindst 7 dage. Behandlingssekvensen blev bestemt ved randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfyldte alle følgende inklusionskriterier:

  • Køn - mand
  • Alder - 18 - 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) - 18,0 - 30,0 kg m2 (BMI (kg m2) = Kropsvægt (kg) - Højde t2 (m 2))
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, powerdrikke), grapefrugt (juice) og tobaksprodukter fra 48 timer før indrejse i det kliniske forskningscenter indtil udskrivelse
  • Sygehistorie uden større patologi
  • Normalt hvilende liggende blodtryk og puls viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Computerstyret (12-afledninger) EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Alle værdier for hæmatologi og for klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af MI
  • Villighed til at underskrive den skriftlige ICF

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket fra deltagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier var gældende

  • Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • En automatisk EKG QTc-intervalaflæsning ved screening eller tilmelding på + 440 ms.
  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Psykisk handicap
  • Anamnese med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier
  • Ryger mere end 10 cigaretter og/eller cigarer og/eller piber dagligt
  • Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter)
  • Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af studielægemidlet med undtagelse af influenzavaccination
  • Brug af håndkøbslægemidler, herunder kosttilskud, urtetilskud såsom perikonekstrakt (bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen (paracetamol), aspirin og vitaminer - 100 anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet . Brugen af ​​paracetamol og/eller topisk medicin var tilladt op til 3 dage før indgangen til den kliniske forskningsfacilitet
  • Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 90 dage før lægemiddeladministration
  • Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse (dette var den første administration af undersøgelseslægemidlet)
  • Donation af mere end 50 ml blod inden for 90 dage før første lægemiddeladministration
  • Donation af mere end 1,5 liter blod i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse (dette var den første administration af undersøgelseslægemidlet)
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider), barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol
  • Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
  • Positiv screening på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Positiv screening på anti-hepatitis C-virus (HCV)
  • Positiv screening på anti-humant immundefektvirus (HIV) 1 - 2
  • Akut sygdomstilstand angivet som klinisk relevant af MI (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før første lægemiddeladministration
  • Manglende vilje til at indtage morgenmad fra Food and Drug Administration (FDA) (kun FE-del)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIA 5-1058
BIA 5-1058 (5, 25 og 100 mg) tabletter
Medicin: BIA 5-1058
oral administration
Andre navne:
  • Zamicastat
Placebo komparator: Placebo
tabletter, visuelt matchende aktiv medicin
Medicin: Placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af forsøgspersoner med behandlings-emergent bivirkning (TEAE) relateret til undersøgelsesmedicin (SM) - enkelt stigende dosis (SAD) periode
Tidsramme: Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration
Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration blev forsøgspersoner stillet ikke-ledende spørgsmål for at bestemme forekomsten af ​​AE'er. Forsøgspersonerne blev spurgt i generelle vendinger om eventuelle AE'er med regelmæssige intervaller i hver undersøgelsesperiode. Derudover blev alle AE'er, der blev rapporteret spontant i løbet af undersøgelsen, registreret. Alle svar blev vurderet af Medical Investigator (MI), kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 14.0) og registreret i AEs Record. Intensiteten af ​​AE'erne blev vurderet som "milde", "moderat" eller "alvorlige", og forholdet mellem AE'erne og undersøgelsesmedicinen blev angivet som "ikke relateret", "usandsynligt", "mulig", "sandsynligt" eller ' 'bestemt".
Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration
Procentdel (%) af forsøgspersoner med behandlings-emergent bivirkning (TEAE) relateret til undersøgelsesmedicin (SM) - Multiple Ascending Dose (MAD) periode
Tidsramme: Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration
Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration blev forsøgspersoner stillet ikke-ledende spørgsmål for at bestemme forekomsten af ​​AE'er. Forsøgspersonerne blev spurgt i generelle vendinger om eventuelle AE'er med regelmæssige intervaller i hver undersøgelsesperiode. Derudover blev alle AE'er, der blev rapporteret spontant i løbet af undersøgelsen, registreret. Alle svar blev vurderet af Medical Investigator (MI), kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 14.0) og registreret i AEs Record. Intensiteten af ​​AE'erne blev vurderet som "milde", "moderat" eller "alvorlige", og forholdet mellem AE'erne og undersøgelsesmedicinen blev angivet som "ikke relateret", "usandsynligt", "mulig", "sandsynligt" eller ' 'bestemt".
Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration
Procentdel (%) af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE) relateret til undersøgelsesmedicin (SM) - Fødevareeffekt (FE)
Tidsramme: Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration
Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration blev forsøgspersoner stillet ikke-ledende spørgsmål for at bestemme forekomsten af ​​AE'er. Forsøgspersonerne blev spurgt i generelle vendinger om eventuelle AE'er med regelmæssige intervaller i hver undersøgelsesperiode. Derudover blev alle AE'er, der blev rapporteret spontant i løbet af undersøgelsen, registreret. Alle svar blev vurderet af Medical Investigator (MI), kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 14.0) og registreret i AEs Record. Intensiteten af ​​AE'erne blev vurderet som "milde", "moderat" eller "alvorlige", og forholdet mellem AE'erne og undersøgelsesmedicinen blev angivet som "ikke relateret", "usandsynligt", "mulig", "sandsynligt" eller ' 'bestemt".
Lige før lægemiddeladministration og to gange dagligt indtil 72 timer efter (sidste) lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-51058-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner