BIA 5-1058의 안전성, 내약성, 식품 상호작용을 포함한 약동학 및 약력학 프로필.
건강한 남성 지원자에서 BIA 5-1058의 안전성, 내약성, 약동학(식품 상호작용 포함) 및 약력학적 프로필을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 조합 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 식품 상호작용(식품 효과, FE) 분석 및 다중 상승 용량(MAD) 연구를 포함하는 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 결합 단일 상승 용량(SAD)이었습니다.
SAD: 이 부분은 적격성 선별 기간, 무작위 설계에 따른 BIA 5-1058 또는 위약의 단일 용량 투여를 포함하는 하나의 연구 기간 및 후속 기간으로 구성되었습니다. 8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 9개의 순차적인 그룹에 투약했습니다. 각 그룹 내에서 6명의 피험자가 BIA 5-1058을 받도록 무작위 배정되었고 2명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 최초의 인간 연구에서, 최적의 안전성을 보장하기 위해 5mg의 가장 낮은 용량 수준에 참여하는 피험자들은 센티넬 투여 설계에 따라 투여되었습니다. 처음에 2명의 피험자가 투약되었습니다. BIA 5-1058이 있는 1명의 피험자 및 위약이 있는 1명의 피험자. 초기 피험자에 대한 투약 후 처음 24시간의 안전성 및 내약성 결과가 MI에 허용 가능한 것으로 밝혀진 후, 가장 낮은 용량 수준의 다른 6명의 피험자에게 투약했습니다.
MAD: 이 부분은 적격성 선별 기간, 10일 동안 매일 1회 BIA 5-1058 또는 위약의 다중 용량 투여를 포함하는 하나의 연구 기간 및 후속 기간으로 구성되었습니다. 8명의 건강한 젊은 남성 피험자로 구성된 5개의 순차적 그룹에 투약했습니다.
각 그룹 내에서 6명의 피험자가 BIA 5-1058을 받도록 무작위 배정되었고 2명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
50mg의 시작 용량은 이전 SAD 순차적 그룹의 용량 범위를 고려하여 선택되었으며 IEC의 승인을 받았습니다. 다음 고용량으로 단계적 증량 및 다음 용량 수준의 결정은 이전에 투여된 용량의 안전성, 내약성 및 이용 가능한 PK 결과를 기반으로 했습니다.
FE: 이 부분은 적격성 심사 기간, 개방형 양방향 교차 연구 기간 및 후속 기간으로 구성되었습니다. 12명의 피험자로 구성된 한 그룹은 2번의 치료 기간 동안 단일 용량의 BIA 5-1058 400mg을 투여받았습니다. 각 치료는 최소 7일의 기간으로 분리되었습니다. 치료 순서는 무작위화에 의해 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- PRA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 적격했습니다.
- 성별 남성
- 연령 - 18 - 55세 포함
- 체질량 지수(BMI) - 18.0 - 30.0 kg m2(BMI(kg m2) = 체중(kg) - 신장 t2(m 2))
- 임상연구센터 입소 48시간 전부터 퇴원할 때까지 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 초콜렛, 파워드링크), 자몽(주스), 담배 제품을 금할 능력 및 의지
- 주요 병리가 없는 병력
- MI에 의해 판단된 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 정상적인 안정시 앙와위 혈압 및 맥박수
- 임상 관련 병리의 징후가 없거나 MI에서 판단한 임상 관련 편차가 없는 전산화된(12-리드) ECG 기록
- 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 MI에서 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
- 서면 ICF에 서명할 의지
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 참여에서 제외되었습니다.
- 모든 유의한 심혈관(예: 고혈압), 간, 신장, 호흡기(예: 소아 천식), 위장관, 내분비계(예: 당뇨병, 이상지질혈증), 면역학적, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환
- + 440ms의 스크리닝 또는 등록 시 자동 ECG QTc 간격 판독.
- 임상적으로 관련된 병리의 증거
- 정신적 장애
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
- 매일 10개비 이상의 담배 및/또는 시가 및/또는 파이프 흡연
- 알코올 남용 또는 약물 중독 병력(대마초 제품과 같은 연성 약물 포함)
- 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 이내에 처방약 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 건강 보조제, St. John's Wort 추출물과 같은 한방 보조제를 포함한 모든 일반 의약품 사용(아세트아미노펜(파라세타몰), 아스피린 및 비타민 - 1일 권장량 100의 가끔 사용 제외) . 파라세타몰 및/또는 국소 약물의 사용은 임상 연구 시설에 들어가기 3일 전까지 허용되었습니다.
- 약물 투여 전 90일 이내에 약물 연구에 참여
- 이 연구 시작 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구에 참여(이것은 연구 약물의 첫 번째 투여였습니다)
- 첫 투약 전 90일 이내에 50mL 이상의 혈액을 기증한 자
- 본 연구 시작 전 10개월 동안 1.5리터 이상의 헌혈(연구 약물의 첫 번째 투여)
- 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 칸나비노이드), 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올에 대한 양성 검사
- 일주일에 24단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 선별검사
- 항 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 선별 검사
- 항인체면역결핍바이러스(HIV) 1 - 2 양성 선별검사
- MI에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 표시된 급성 질환 상태(예: 구역,구토,발열,설사) 초회투여 7일 이내
- FDA(Food and Drug Administration) 아침 식사를 섭취하지 않으려는 의지(FE 부분만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 5-1058
BIA 5-1058(5, 25 및 100mg) 정제
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경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정제, 시각적으로 일치하는 활성 약물
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물(SM) - 단일 상승 용량(SAD) 기간과 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율(%)
기간: 투약 직전 및 (마지막) 투약 후 72시간까지 1일 2회
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약물 투여 직전 및 (마지막) 약물 투여 후 72시간까지 매일 2회, 대상체는 AE의 발생을 결정하기 위해 유도하지 않는 질문을 받았다.
대상체는 각 연구 기간 동안 일정한 간격으로 임의의 AE에 대해 일반적인 용어로 질문을 받았습니다.
또한, 연구 과정 동안 자발적으로 보고된 모든 AE를 기록하였다.
모든 답변은 의료 조사관(MI)이 평가하고 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA; 버전 14.0)을 사용하여 코딩하고 AE 기록에 기록했습니다.
AE의 강도는 "경증", "보통" 또는 "심각"으로 평가하고, AE와 연구 약물 사이의 관계는 "관련 없음", "가능성 없음", "가능", "가능성 있음" 또는 ''으로 표시했습니다. '명확한".
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투약 직전 및 (마지막) 투약 후 72시간까지 1일 2회
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연구 약물(SM)과 관련된 치료-응급 이상 반응(TEAE)이 있는 피험자의 백분율(%) - 다중 상승 용량(MAD) 기간
기간: 투약 직전 및 (마지막) 투약 후 72시간까지 1일 2회
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약물 투여 직전 및 (마지막) 약물 투여 후 72시간까지 매일 2회, 대상체는 AE의 발생을 결정하기 위해 유도하지 않는 질문을 받았다.
대상체는 각 연구 기간 동안 일정한 간격으로 임의의 AE에 대해 일반적인 용어로 질문을 받았습니다.
또한, 연구 과정 동안 자발적으로 보고된 모든 AE를 기록하였다.
모든 답변은 의료 조사관(MI)이 평가하고 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA; 버전 14.0)을 사용하여 코딩하고 AE 기록에 기록했습니다.
AE의 강도는 "경증", "보통" 또는 "심각"으로 평가하고, AE와 연구 약물 사이의 관계는 "관련 없음", "가능성 없음", "가능", "가능성 있음" 또는 ''으로 표시했습니다. '명확한".
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투약 직전 및 (마지막) 투약 후 72시간까지 1일 2회
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연구 약물(SM) - 식품 효과(FE)와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율(%)
기간: 투약 직전 및 (마지막) 투약 후 72시간까지 1일 2회
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약물 투여 직전 및 (마지막) 약물 투여 후 72시간까지 매일 2회, 대상체는 AE의 발생을 결정하기 위해 유도하지 않는 질문을 받았다.
대상체는 각 연구 기간 동안 일정한 간격으로 임의의 AE에 대해 일반적인 용어로 질문을 받았습니다.
또한, 연구 과정 동안 자발적으로 보고된 모든 AE를 기록하였다.
모든 답변은 의료 조사관(MI)이 평가하고 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA; 버전 14.0)을 사용하여 코딩하고 AE 기록에 기록했습니다.
AE의 강도는 "경증", "보통" 또는 "심각"으로 평가하고, AE와 연구 약물 사이의 관계는 "관련 없음", "가능성 없음", "가능", "가능성 있음" 또는 ''으로 표시했습니다. '명확한".
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투약 직전 및 (마지막) 투약 후 72시간까지 1일 2회
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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