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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, einschließlich Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, und pharmakodynamisches Profil von BIA 5-1058.

26. November 2015 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, kombinierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, einschließlich Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln, und des pharmakodynamischen Profils von BIA 5-1058 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BIA 5 1058 nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1 mit kombinierter aufsteigender Einzeldosis (SAD), einschließlich einer Analyse der Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (Nahrungsmittelwirkung, FE) und einer Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD).

SAD: Dieser Teil bestand aus einem Eignungs-Screening-Zeitraum, einem Studienzeitraum, der die Verabreichung von Einzeldosen von BIA 5-1058 oder Placebo gemäß einem randomisierten Design beinhaltete, und einem Nachbeobachtungszeitraum. Neun aufeinanderfolgenden Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden wurde eine Dosis verabreicht. Innerhalb jeder Gruppe wurden 6 Probanden randomisiert, um BIA 5-1058 zu erhalten, und 2 Probanden wurden randomisiert, um Placebo zu erhalten. In dieser ersten Studie am Menschen wurden die Teilnehmer mit der niedrigsten Dosis von 5 mg gemäß einem Sentinel-Dosierungsdesign dosiert, um eine optimale Sicherheit zu gewährleisten. Anfänglich wurden 2 Probanden dosiert; 1 Proband mit BIA 5-1058 und 1 Proband mit Placebo. Nachdem festgestellt wurde, dass die Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung für die ersten Probanden für den MI akzeptabel waren, wurde den anderen 6 Probanden die niedrigste Dosisstufe verabreicht.

MAD: Dieser Teil bestand aus einem Eignungs-Screening-Zeitraum, einem Studienzeitraum, der die Verabreichung mehrerer Dosen von BIA 5-1058 oder Placebo einmal täglich für 10 Tage beinhaltete, und einem Nachbeobachtungszeitraum. Fünf aufeinanderfolgende Gruppen von 8 gesunden jungen männlichen Probanden wurden dosiert.

Innerhalb jeder Gruppe wurden 6 Probanden randomisiert, um BIA 5-1058 zu erhalten, und 2 Probanden wurden randomisiert, um Placebo zu erhalten.

Die Anfangsdosis von 50 mg wurde unter Berücksichtigung des Dosisbereichs der vorherigen SAD-Sequenzgruppen gewählt und von der IEC genehmigt. Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosis und die Bestimmung der nächsten Dosisstufe basierten auf der Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK-Ergebnissen der zuvor verabreichten Dosis

FE: Dieser Teil bestand aus einem Eignungsprüfungszeitraum, einem Open-Label-Zwei-Wege-Crossover-Studienzeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. Eine Gruppe von 12 Probanden erhielt Einzeldosen von 400 mg BIA 5-1058 während 2 Behandlungsperioden, einmal nachdem sie über Nacht gefastet hatten und einmal nach dem Verzehr eines fettreichen Frühstücks. Jede Behandlung wurde durch einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen getrennt. Die Behandlungsreihenfolge wurde durch Randomisierung festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden waren für die Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  • Geschlecht männlich
  • Alter - 18 - 55 Jahre, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) - 18,0 - 30,0 kg m2 (BMI (kg m2) = Körpergewicht (kg) - Größe t2 (m 2))
  • Fähigkeit und Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol, methylxanthinhaltige Getränke oder Speisen (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Powerdrinks), Grapefruit (Saft) und Tabakwaren ab 48 h vor Eintritt in das Klinische Forschungszentrum bis zur Entlassung
  • Anamnese ohne größere Pathologie
  • Normaler Ruheblutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage, die keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen, wie vom MI beurteilt
  • Computergestützte EKG-Aufzeichnung (12 Ableitungen) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom MI beurteilt
  • Alle hämatologischen und klinisch-chemischen Blut- und Urinwerte im Normbereich oder ohne klinisch relevante Abweichungen nach Einschätzung des MI
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung des schriftlichen ICF

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien zutraf

  • Jede signifikante kardiovaskuläre (z. Bluthochdruck), hepatisch, renal, respiratorisch (z. Asthma im Kindesalter), gastrointestinal, endokrin (z. Diabetes, Dyslipidämie), immunologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Eine automatische EKG-QTc-Intervallablesung bei Screening oder Registrierung von + 440 ms.
  • Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
  • Geistige Behinderung
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien
  • Täglich mehr als 10 Zigaretten und/oder Zigarren und/oder Pfeifen rauchen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukte)
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Ausnahme der Influenza-Impfung
  • Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterergänzungen wie Johanniskrautextrakt (mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol (Paracetamol), Aspirin und Vitaminen - 100 empfohlene Tagesdosis) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments . Die Anwendung von Paracetamol und/oder topischer Medikation war bis zu 3 Tage vor Eintritt in die klinische Forschungseinrichtung erlaubt
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
  • Teilnahme an mehr als 3 anderen Medikamentenstudien in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie (dies war die erste Verabreichung des Studienmedikaments)
  • Spende von mehr als 50 ml Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Spende von mehr als 1,5 Liter Blut in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie (dies war die erste Verabreichung des Studienmedikaments)
  • Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide), Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol
  • Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
  • Positiver Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Positiver Screen auf Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Positiver Screen auf Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV) 1 - 2
  • Akuter Krankheitszustand, der vom MI als klinisch relevant angezeigt wird (z. Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe
  • Nichtbereitschaft, das Frühstück der Food and Drug Administration (FDA) zu konsumieren (nur FE-Teil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIA 5-1058
BIA 5-1058 (5, 25 und 100 mg) Tabletten
Arzneimittel: BIA 5-1058
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Zamicastat
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten, optisch passender Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit der Studienmedikation (SM) – Zeitraum mit ansteigender Einzeldosis (SAD).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittelgabe und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelgabe
Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelverabreichung wurden den Probanden nichtleitende Fragen gestellt, um das Auftreten von UE zu bestimmen. Die Probanden wurden während jeder Studienperiode in regelmäßigen Abständen allgemein nach etwaigen UE befragt. Zusätzlich wurden alle im Studienverlauf spontan gemeldeten UE erfasst. Alle Antworten wurden vom Medical Investigator (MI) bewertet, unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 14.0) kodiert und im AEs Record aufgezeichnet. Die Intensität der UE wurde als „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ bewertet und der Zusammenhang zwischen den UE und der Studienmedikation wurde als „nicht verwandt“, „unwahrscheinlich“, „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „ „bestimmt“.
Unmittelbar vor der Arzneimittelgabe und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelgabe
Prozentsatz (%) der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit der Studienmedikation (SM) – Multiple Ascending Dose (MAD)-Periode
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittelgabe und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelgabe
Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelverabreichung wurden den Probanden nichtleitende Fragen gestellt, um das Auftreten von UE zu bestimmen. Die Probanden wurden während jeder Studienperiode in regelmäßigen Abständen allgemein nach etwaigen UE befragt. Zusätzlich wurden alle im Studienverlauf spontan gemeldeten UE erfasst. Alle Antworten wurden vom Medical Investigator (MI) bewertet, unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 14.0) kodiert und im AEs Record aufgezeichnet. Die Intensität der UE wurde als „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ bewertet und der Zusammenhang zwischen den UE und der Studienmedikation wurde als „nicht verwandt“, „unwahrscheinlich“, „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „ „bestimmt“.
Unmittelbar vor der Arzneimittelgabe und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelgabe
Prozentsatz (%) der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit der Studienmedikation (SM) – Lebensmitteleffekt (FE)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittelgabe und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelgabe
Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelverabreichung wurden den Probanden nichtleitende Fragen gestellt, um das Auftreten von UE zu bestimmen. Die Probanden wurden während jeder Studienperiode in regelmäßigen Abständen allgemein nach etwaigen UE befragt. Zusätzlich wurden alle im Studienverlauf spontan gemeldeten UE erfasst. Alle Antworten wurden vom Medical Investigator (MI) bewertet, unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA; Version 14.0) kodiert und im AEs Record aufgezeichnet. Die Intensität der UE wurde als „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ bewertet und der Zusammenhang zwischen den UE und der Studienmedikation wurde als „nicht verwandt“, „unwahrscheinlich“, „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „ „bestimmt“.
Unmittelbar vor der Arzneimittelgabe und zweimal täglich bis 72 h nach der (letzten) Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-51058-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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