Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, w tym interakcje z żywnością i profil farmakodynamiczny BIA 5-1058.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, połączone badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, w tym interakcji z pokarmem, oraz profilu farmakodynamicznego BIA 5-1058 u zdrowych ochotników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, obejmujące połączoną pojedynczą rosnącą dawkę (SAD), w tym analizę interakcji z pokarmem (efekt pokarmu, FE) oraz badanie z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
SAD: Ta część składała się z okresu kwalifikacji do badania przesiewowego, jednego okresu badania obejmującego podawanie pojedynczych dawek BIA 5-1058 lub placebo zgodnie z randomizowanym projektem oraz okresu obserwacji. Dawkowano dziewięć kolejnych grup po 8 zdrowych młodych osobników płci męskiej. W każdej grupie 6 osób zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BIA 5-1058, a 2 osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo. W tym pierwszym badaniu z udziałem ludzi, uczestnikom biorącym udział w najniższym poziomie dawki 5 mg podano dawkę zgodnie z wzorcowym schematem dawkowania, aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo. Początkowo dawkowano 2 osobnikom; 1 pacjent z BIA 5-1058 i 1 pacjent z placebo. Po stwierdzeniu, że wyniki bezpieczeństwa i tolerancji z pierwszych 24 godzin po dawkowaniu dla początkowych osobników były akceptowalne dla MI, pozostałym 6 osobnikom podano dawkę najniższego poziomu.
MAD: Ta część składała się z okresu badania kwalifikacyjnego, jednego okresu badania obejmującego podawanie wielokrotnych dawek BIA 5-1058 lub placebo raz dziennie przez 10 dni oraz okresu obserwacji. Dawkowano pięć kolejnych grup po 8 zdrowych młodych osobników płci męskiej.
W każdej grupie 6 osób zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej BIA 5-1058, a 2 osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo.
Dawka początkowa 50 mg została wybrana z uwzględnieniem zakresu dawek poprzednich grup sekwencyjnych SAD i została zatwierdzona przez IEC. Zwiększenie dawki do następnej większej dawki i ustalenie kolejnego poziomu dawki opierało się na bezpieczeństwie, tolerancji i dostępnych wynikach farmakokinetycznych poprzednio podanej dawki
FE: Ta część składała się z okresu kwalifikacyjnego, otwartego dwukierunkowego badania krzyżowego oraz okresu obserwacji. Jedna grupa 12 osób otrzymała pojedyncze dawki 400 mg BIA 5-1058 podczas 2 okresów leczenia, raz po nocnym poście i raz po spożyciu wysokotłuszczowego śniadania. Każde traktowanie było oddzielone okresem co najmniej 7 dni. Kolejność leczenia została ustalona przez randomizację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
- PRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikowały się do badania, jeśli spełniały wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Płeć męska
- Wiek - 18 - 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) - 18,0 - 30,0 kg m2 (BMI (kg m2) = masa ciała (kg) - wzrost t2 (m2))
- Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne), grejpfrutów (sok) i wyrobów tytoniowych od 48 h przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
- Wywiad medyczny bez większych patologii
- Normalne spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno nie wykazujące istotnych klinicznie odchyleń, oceniane na podstawie MI
- Skomputeryzowany (12-odprowadzeniowy) zapis EKG bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie MI
- Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń, zgodnie z oceną MI
- Gotowość do podpisania pisemnego ICF
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostali wykluczeni z udziału, jeśli zastosowano którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia
- Każdy istotny układ sercowo-naczyniowy (np. nadciśnienie), wątroby, nerek, układu oddechowego (np. astma dziecięca), żołądkowo-jelitowe, hormonalne (np. cukrzyca, dyslipidemia), choroba immunologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna
- Automatyczny odczyt odstępu EKG QTc podczas badania przesiewowego lub rejestracji + 440 ms.
- Dowód klinicznie istotnej patologii
- Upośledzenie umysłowe
- Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
- Palenie więcej niż 10 papierosów i/lub cygar i/lub fajek dziennie
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów zdrowotnych, suplementów ziołowych, takich jak ekstrakt z dziurawca zwyczajnego (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (paracetamolu), aspiryny i witamin – zalecana dzienna porcja 100) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku . Stosowanie paracetamolu i/lub leków miejscowych było dozwolone do 3 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych
- Udział w badaniu leku w ciągu 90 dni przed podaniem leku
- Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania (było to pierwsze podanie badanego leku)
- Oddanie ponad 50 ml krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku
- Oddanie ponad 1,5 litra krwi w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania (było to pierwsze podanie badanego leku)
- Pozytywny test przesiewowy na narkotyki (opiaty, metadon, kokainę, amfetaminy, kannabinoidy), barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol
- Spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Pozytywny ekran w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1–2
- Ostry stan chorobowy wskazany jako istotny klinicznie przez MI (np. nudności, wymioty, gorączka, biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku
- Niechęć do spożycia śniadania Food and Drug Administration (FDA) (tylko część FE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIA 5-1058
BIA 5-1058 (5, 25 i 100 mg) tabletki
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
tabletki, wizualnie pasujące do aktywnych leków
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) związanym z badanym lekiem (SM) – okres pojedynczej dawki rosnącej (SAD)
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku
|
Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku, badanym zadano niewiodące pytania w celu określenia występowania AE.
Badanych pytano ogólnie o wszelkie zdarzenia niepożądane w regularnych odstępach czasu podczas każdego okresu badania.
Ponadto rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie w trakcie badania.
Wszystkie odpowiedzi zostały ocenione przez badacza medycznego (MI), zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA; wersja 14.0) i zapisane w rejestrze zdarzeń niepożądanych.
Intensywność zdarzeń niepożądanych oceniono jako „łagodne”, „umiarkowane” lub „ciężkie”, a związek między zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem wskazano jako „niezwiązany”, „mało prawdopodobny”, „możliwy”, „prawdopodobny” lub „ 'określony".
|
Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku
|
|
Odsetek (%) pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) związanym z badanym lekiem (SM) – okres wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku
|
Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku, badanym zadano niewiodące pytania w celu określenia występowania AE.
Badanych pytano ogólnie o wszelkie zdarzenia niepożądane w regularnych odstępach czasu podczas każdego okresu badania.
Ponadto rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie w trakcie badania.
Wszystkie odpowiedzi zostały ocenione przez badacza medycznego (MI), zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA; wersja 14.0) i zapisane w rejestrze zdarzeń niepożądanych.
Intensywność zdarzeń niepożądanych oceniono jako „łagodne”, „umiarkowane” lub „ciężkie”, a związek między zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem wskazano jako „niezwiązany”, „mało prawdopodobny”, „możliwy”, „prawdopodobny” lub „ 'określony".
|
Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku
|
|
Odsetek (%) pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) związanym z badanym lekiem (SM) — wpływ pokarmu (FE)
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku
|
Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku, badanym zadano niewiodące pytania w celu określenia występowania AE.
Badanych pytano ogólnie o wszelkie zdarzenia niepożądane w regularnych odstępach czasu podczas każdego okresu badania.
Ponadto rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie w trakcie badania.
Wszystkie odpowiedzi zostały ocenione przez badacza medycznego (MI), zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA; wersja 14.0) i zapisane w rejestrze zdarzeń niepożądanych.
Intensywność zdarzeń niepożądanych oceniono jako „łagodne”, „umiarkowane” lub „ciężkie”, a związek między zdarzeniami niepożądanymi a badanym lekiem wskazano jako „niezwiązany”, „mało prawdopodobny”, „możliwy”, „prawdopodobny” lub „ 'określony".
|
Tuż przed podaniem leku i dwa razy dziennie do 72 godzin po (ostatnim) podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-51058-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .