BIA 5-1058:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset, elintarvikevuorovaikutukset mukaan lukien, ja farmakodynaaminen profiili.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhdistetty kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BIA 5-1058:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu yhdistetty kerta-annos (SAD), johon sisältyi ruoan yhteisvaikutus (elintarvikkeiden vaikutus, FE) analyysi ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus.
SAD: Tämä osa koostui kelpoisuusseulontajaksosta, yhdestä tutkimusjaksosta, johon sisältyi yksittäisten BIA 5-1058:n tai lumelääkeannosten antaminen satunnaistetun suunnitelman mukaisesti, ja seurantajaksosta. Annoksia annettiin yhdeksälle peräkkäiselle ryhmälle, jossa oli 8 tervettä nuorta miespuolista koehenkilöä. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan BIA 5-1058 ja 2 potilasta saamaan lumelääkettä. Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa koehenkilöt, jotka osallistuivat pienimpään 5 mg:n annostasoon, annettiin vartijaannostelusuunnitelman mukaisesti optimaalisen turvallisuuden varmistamiseksi. Aluksi annosteltiin 2 henkilöä; 1 henkilö, jolla oli BIA 5-1058, ja 1 koehenkilö, joka sai lumelääkettä. Sen jälkeen, kun ensimmäisten koehenkilöiden annostelun jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin turvallisuus- ja siedettävyystulosten oli todettu olevan MI:n kannalta hyväksyttäviä, annettiin muut 6 potilasta, joilla oli pienin annostaso.
MAD: Tämä osa koostui kelpoisuusseulontajaksosta, yhdestä tutkimusjaksosta, jossa annettiin useita BIA 5-1058:n tai lumelääkeannoksia kerran päivässä 10 päivän ajan, ja seurantajaksosta. Viisi peräkkäistä ryhmää, joissa oli 8 tervettä nuorta miespuolista koehenkilöä, annettiin.
Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan BIA 5-1058 ja 2 potilasta saamaan lumelääkettä.
Aloitusannos 50 mg valittiin ottaen huomioon aikaisempien SAD-peräkkäisten ryhmien annosalue, ja IEC hyväksyi sen. Siirtyminen seuraavaan suurempaan annokseen ja seuraavan annostason määrittäminen perustui aiemmin annetun annoksen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja saatavilla oleviin PK-tuloksiin
FE: Tämä osa koostui kelpoisuusseulontajaksosta, avoimesta kaksisuuntaisesta ristikkäistutkimusjaksosta ja seurantajaksosta. Yksi 12 koehenkilön ryhmä sai kerta-annokset 400 mg BIA 5-1058:aa 2 hoitojakson aikana, kerran yön yli paaston jälkeen ja kerran runsasrasvaisen aamiaisen nauttimisen jälkeen. Jokaisen käsittelyn välillä oli vähintään 7 päivän jakso. Hoitojärjestys määritettiin satunnaistamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
- PRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos he täyttivät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Ikä - 18 - 55 vuotta, mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) - 18,0 - 30,0 kg m2 (BMI (kg m2) = ruumiinpaino (kg) - Pituus t2 (m 2))
- Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinipitoisista juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, voimajuomat), greippi (mehu) ja tupakkatuotteista 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
- Lääketieteellinen historia ilman suurta patologiaa
- Normaali makuulla levossa oleva verenpaine ja pulssi, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n perusteella
- Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
- Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot normaalialueella tai joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia MI:n arvioiden mukaan
- Halukkuus allekirjoittaa kirjallinen ICF
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettiin pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyi
- Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen (esim. verenpainetauti), maksan, munuaisten, hengitysteiden (esim. lapsuuden astma), maha-suolikanava, endokriininen (esim. diabetes, dyslipidemia), immunologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Automaattinen EKG:n QTc-välin lukema seulonnan tai + 440 ms:n rekisteröinnin yhteydessä.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
- Henkinen vamma
- Lääke- ja/tai ruoka-aineallergioiden historia
- Polttaa yli 10 savuketta ja/tai sikaria ja/tai piippua päivässä
- Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista influenssarokotusta lukuun ottamatta
- Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien terveyslisät, rohdosvalmisteet, kuten mäkikuismauute (lukuun ottamatta asetaminofeenin (parasetamolin), aspiriinin ja vitamiinien satunnaista käyttöä - 100 suositeltu päiväannos) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista . Parasetamolin ja/tai paikallisten lääkkeiden käyttö sallittiin enintään 3 päivää ennen kliiniseen tutkimuslaitokseen tuloa
- Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Osallistuminen yli 3 muuhun lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkamista edeltäneiden 10 kuukauden aikana (tämä oli ensimmäinen tutkimuslääkkeen anto)
- Yli 50 ml:n verta luovutetaan 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Yli 1,5 litran verta luovutus 10 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista (tämä oli ensimmäinen tutkimuslääkkeen anto)
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, kannabinoidit), barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi
- Yli 24 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia)
- Positiivinen näyttö hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAg)
- Positiivinen näyttö hepatiitti C -viruksesta (HCV)
- Positiivinen näyttö ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) 1-2
- Akuutti sairaustila, jonka sydäninfarkti osoittaa kliinisesti merkitykselliseksi (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume, ripuli) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Haluttomuus kuluttaa Food and Drug Administrationin (FDA) aamiaista (vain FE-osa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIA 5-1058
BIA 5-1058 (5, 25 ja 100 mg) tabletit
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
tabletteja, visuaalisesti yhteensopivia aktiivisia lääkkeitä
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) liittyen tutkimuslääkitykseen (SM) - Single Ascending Dose (SAD) -jakso
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti vuorokaudessa 72 tuntia (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen
|
Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti päivässä 72 tuntiin (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen koehenkilöille esitettiin ei-johtavia kysymyksiä AE-tapausten määrittämiseksi.
Koehenkilöiltä kysyttiin yleisesti kaikista haittavaikutuksista säännöllisin väliajoin kunkin tutkimusjakson aikana.
Lisäksi kaikki tutkimuksen aikana spontaanisti raportoidut haittavaikutukset kirjattiin.
Lääketieteellinen tutkija (MI) arvioi kaikki vastaukset. Ne koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA; versio 14.0) ja kirjattiin AES-tietueeseen.
Haitallisten haittavaikutusten voimakkuus arvioitiin "lieväksi", "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi", ja haittavaikutusten ja tutkimuslääkkeen välinen suhde ilmoitettiin "ei liity", "epätodennäköinen", "mahdollinen", "todennäköinen" tai " "varmaa".
|
Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti vuorokaudessa 72 tuntia (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) liittyen tutkimuslääkitykseen (SM) – usean nousevan annoksen (MAD) jakso
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti vuorokaudessa 72 tuntia (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen
|
Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti päivässä 72 tuntiin (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen koehenkilöille esitettiin ei-johtavia kysymyksiä AE-tapausten määrittämiseksi.
Koehenkilöiltä kysyttiin yleisesti kaikista haittavaikutuksista säännöllisin väliajoin kunkin tutkimusjakson aikana.
Lisäksi kaikki tutkimuksen aikana spontaanisti raportoidut haittavaikutukset kirjattiin.
Lääketieteellinen tutkija (MI) arvioi kaikki vastaukset. Ne koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA; versio 14.0) ja kirjattiin AES-tietueeseen.
Haitallisten haittavaikutusten voimakkuus arvioitiin "lieväksi", "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi", ja haittavaikutusten ja tutkimuslääkkeen välinen suhde ilmoitettiin "ei liity toisiinsa", "epätodennäköinen", "mahdollinen", "todennäköinen" tai " "varmaa".
|
Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti vuorokaudessa 72 tuntia (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE), joka liittyy tutkimuslääkitykseen (SM) – ruoan vaikutus (FE)
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti vuorokaudessa 72 tuntia (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen
|
Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti päivässä 72 tuntiin (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen koehenkilöille esitettiin ei-johtavia kysymyksiä AE-tapausten määrittämiseksi.
Koehenkilöiltä kysyttiin yleisesti kaikista haittavaikutuksista säännöllisin väliajoin kunkin tutkimusjakson aikana.
Lisäksi kaikki tutkimuksen aikana spontaanisti raportoidut haittavaikutukset kirjattiin.
Lääketieteellinen tutkija (MI) arvioi kaikki vastaukset. Ne koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjalla (MedDRA; versio 14.0) ja kirjattiin AES-tietueeseen.
Haitallisten haittavaikutusten voimakkuus arvioitiin "lieväksi", "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi", ja haittavaikutusten ja tutkimuslääkkeen välinen suhde ilmoitettiin "ei liity toisiinsa", "epätodennäköinen", "mahdollinen", "todennäköinen" tai " "varmaa".
|
Juuri ennen lääkkeen antamista ja kahdesti vuorokaudessa 72 tuntia (viimeisen) lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-51058-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .