多発性硬化症における神経筋電気刺激と可動性
2021年5月6日 更新者：Roger Enoka、University of Colorado, Boulder
この研究の目的は、多発性硬化症によって可動性が損なわれた個人の歩行を改善するための、神経筋電気刺激による6週間の治療の能力を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つの研究部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
一方のアームの患者は狭い刺激パルス (0.4 ミリ秒) で治療を受け、もう一方のアームの患者は広い刺激パルス (1 ミリ秒) で治療を受けます。
電気刺激は Vectra Genisys システムを使用して提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロジェクトに安全に参加できるよう、英語を読み、理解し、話すことができること
- 歩行困難
- アンピラ、プロビジル、またはその他の対症療法薬を安定用量で服用している
- 過去 30 日以内にステロイドの全身投与を行っていない
- 現在、週に 2 回を超える運動は行っていない
- 研究室への往復の交通手段を自分で手配できる
- 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられることを含む、インフォームド・コンセントを提供します。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に MS 関連の再発が記録されている
- 主要な腎臓、肺、肝臓、心臓、胃腸、HIV、癌（治療された基底細胞癌を除く）、その他の神経疾患など、エクササイズトレーニングへの参加に対する絶対的または相対的禁忌と考えられる医学的診断または症状。妊娠
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 発作性疾患の病歴
- アルコール依存症または乱用（1日あたり2杯以上）、または薬物乱用の現歴（過去6か月）
- 6週間にわたって週3日の運動セッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：狭いパルス
0.4ミリ秒持続する刺激パルスでふくらはぎの筋肉に適用される電気刺激の6週間の治療。
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参加者は、2つの研究群のうちの1つにランダムに割り当てられ、狭い（0.4ミリ秒）刺激パルスを含む電気刺激による6週間の治療を受けます。
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実験的：広いパルス
1 ミリ秒持続する刺激パルスでふくらはぎの筋肉に適用される電気刺激の 6 週間の治療。
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参加者は、2つの研究群のうちの1つにランダムに割り当てられ、幅の広い（1ms）刺激パルスを含む電気刺激による6週間の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行持久力
時間枠：6 週間にわたって 18 回の治療セッションを実施する前と後の変化 (週に 3 回のセッション)。
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6分間に歩いた距離
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6 週間にわたって 18 回の治療セッションを実施する前と後の変化 (週に 3 回のセッション)。
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠：6 週間にわたって 18 回の治療セッションを実施する前と後の変化 (週に 3 回のセッション)。
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MFIS スコアの範囲は 0 ～ 84 であり、数値が大きいほど疲労が悪化していることを示します。
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6 週間にわたって 18 回の治療セッションを実施する前と後の変化 (週に 3 回のセッション)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大歩行速度
時間枠：6 週間にわたって 18 回の治療セッションを実施する前と後の変化 (週に 3 回のセッション)。
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25フィート歩くのにかかる時間
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6 週間にわたって 18 回の治療セッションを実施する前と後の変化 (週に 3 回のセッション)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roger Enoka, PhD、University of Colorado, Boulder
- 主任研究者：Jeffrey Hebert, PhD, PT、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。