Nevromuskulær elektrisk stimulering og mobilitet ved multippel sklerose
6. mai 2021 oppdatert av: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Hensikten med denne studien er å undersøke kapasiteten til en 6-ukers behandling med nevromuskulær elektrisk stimulering for å forbedre gange hos individer hvis mobilitet har blitt kompromittert av multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer.
De i den ene armen vil få en behandling med smale stimuluspulser (0,4 ms) og de i den andre armen vil få brede stimuluspulser (1 ms).
Den elektriske stimuleringen vil bli levert med et Vectra Genisys System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og snakke engelsk for å sikre sikker deltakelse i prosjektet
- Vansker med å gå
- På stabile doser av Ampyra, provigil eller andre symptomatisk behandlende medisiner
- Ingen systemiske steroider i løpet av de siste 30 dagene
- Trener ikke mer enn 2x/uke for øyeblikket
- Kan ordne med egen transport til og fra laboratoriene
- Gi informert samtykke, inkludert vilje til å bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert MS-relatert tilbakefall siste 3 måneder
- Medisinsk diagnose eller tilstand som anses å være en absolutt eller relativ kontraindikasjon for å delta i treningstrening, slik som alvorlige nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, gastrointestinale, HIV, kreft (annet enn behandlet basalcellekreft), andre nevrologiske lidelser, eller svangerskap
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon
- Historie med anfallsforstyrrelser
- Alkoholavhengighet eller -misbruk (≥2 drinker/dag), eller nåværende historie (siste 6 måneder) med narkotikamisbruk
- Manglende evne til å delta på treningsøkter 3 dager i uken i 6 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smal puls
Seks ukers behandling av elektrisk stimulering påført leggmusklene med stimuluspulser som varer 0,4 ms.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer for å motta en 6 ukers behandling av elektrisk stimulering som omfatter smale (0,4 ms) stimuluspulser.
|
|
Eksperimentell: Bred puls
Seks ukers behandling av elektrisk stimulering påført leggmusklene med stimuluspulser som varer 1 ms.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer for å motta en 6 ukers behandling av elektrisk stimulering som omfatter brede (1 ms) stimuluspulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: Endre fra før til etter 18 behandlingsøkter administrert over en 6-ukers periode (3 økter/uke).
|
Gått distanse på 6 min
|
Endre fra før til etter 18 behandlingsøkter administrert over en 6-ukers periode (3 økter/uke).
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endre fra før til etter 18 behandlingsøkter administrert over en 6-ukers periode (3 økter/uke).
|
MFIS-score varierer fra 0 til 84 og høyere tall som indikerer verre tretthet.
|
Endre fra før til etter 18 behandlingsøkter administrert over en 6-ukers periode (3 økter/uke).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal ganghastighet
Tidsramme: Endre fra før til etter 18 behandlingsøkter administrert over en 6-ukers periode (3 økter/uke).
|
Tiden det tar å gå 25 fot
|
Endre fra før til etter 18 behandlingsøkter administrert over en 6-ukers periode (3 økter/uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hovedetterforsker: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0720
- R03HD079508 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .