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Stimolazione elettrica neuromuscolare e mobilità nella sclerosi multipla

6 maggio 2021 aggiornato da: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la capacità di un trattamento di 6 settimane con stimolazione elettrica neuromuscolare di migliorare la deambulazione in individui la cui mobilità è stata compromessa dalla sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. Quelli in un braccio riceveranno un trattamento con impulsi di stimolo stretti (0,4 ms) e quelli nell'altro braccio riceveranno impulsi di stimolo ampi (1 ms). La stimolazione elettrica verrà erogata con un sistema Vectra Genisys.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere, comprendere e parlare inglese per garantire una partecipazione sicura al progetto
  • Difficoltà a camminare
  • A dosi stabili di Ampyra, provigil o altri farmaci per il trattamento dei sintomi
  • Nessun steroide sistemico negli ultimi 30 giorni
  • Attualmente non si allena più di 2 volte a settimana
  • In grado di organizzare il proprio trasporto da e per i laboratori
  • Fornire il consenso informato, inclusa la disponibilità ad essere assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi

Criteri di esclusione:

  • Recidiva correlata alla SM documentata negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi medica o condizione che è considerata una controindicazione assoluta o relativa alla partecipazione all'esercizio fisico, come i principali disturbi renali, polmonari, epatici, cardiaci, gastrointestinali, HIV, cancro (diverso dal carcinoma basocellulare trattato), altri disturbi neurologici o gravidanza
  • Diabete mellito o ipertensione scarsamente controllati
  • Storia di disturbi convulsivi
  • Dipendenza o abuso di alcol (≥2 drink al giorno) o storia attuale (ultimi 6 mesi) di abuso di droghe
  • Incapacità di partecipare a sessioni di allenamento 3 giorni a settimana per 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polso stretto
Trattamento di sei settimane di stimolazione elettrica applicata ai muscoli del polpaccio con impulsi di stimolo della durata di 0,4 ms.
Dispositivo: Polso stretto
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio per ricevere un trattamento di 6 settimane di stimolazione elettrica che comprende impulsi di stimolo stretti (0,4 ms).
Sperimentale: Polso largo
Trattamento di sei settimane di stimolazione elettrica applicata ai muscoli del polpaccio con impulsi di stimolo della durata di 1 ms.
Dispositivo: Polso largo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio per ricevere un trattamento di 6 settimane di stimolazione elettrica che comprende impulsi di stimolo ampi (1 ms).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo 18 sessioni di trattamento somministrate in un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana).
Distanza percorsa in 6 min
Passaggio da prima a dopo 18 sessioni di trattamento somministrate in un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana).
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo 18 sessioni di trattamento somministrate in un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana).
I punteggi MFIS vanno da 0 a 84 e numeri più alti indicano un affaticamento peggiore.
Passaggio da prima a dopo 18 sessioni di trattamento somministrate in un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima velocità di camminata
Lasso di tempo: Passaggio da prima a dopo 18 sessioni di trattamento somministrate in un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana).
Il tempo necessario per percorrere 25 piedi
Passaggio da prima a dopo 18 sessioni di trattamento somministrate in un periodo di 6 settimane (3 sessioni/settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Investigatore principale: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0720
  • R03HD079508 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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