Neuromuszkuláris elektromos stimuláció és mobilitás szklerózis multiplexben
2021. május 6. frissítette: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 6 hetes, neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett kezelés azon képességét, hogy javítsa a járást olyan egyéneknél, akiknek mozgásképességét sclerosis multiplex veszélyeztette.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe.
Az egyik karban lévők keskeny ingerimpulzusokkal (0,4 ms), a másik karban lévők pedig széles ingerimpulzusokkal (1 ms) kapnak kezelést.
Az elektromos stimulációt Vectra Genisys rendszerrel szállítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni, megérteni és beszélni a projektben való biztonságos részvétel érdekében
- Nehézségek a járás során
- Stabil dózisú Ampyra, provigil vagy egyéb tüneti kezelésre alkalmas gyógyszer esetén
- Nincs szisztémás szteroid az elmúlt 30 napban
- Jelenleg nem edz heti 2-nél többet
- Képes saját maga megszervezni a laboratóriumokba és visszaszállítást
- Adjon tájékozott beleegyezést, beleértve azt a hajlandóságot is, hogy véletlenszerűen besorolják a két csoport valamelyikébe
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált SM-hez kapcsolódó visszaesés az elmúlt 3 hónapban
- Orvosi diagnózis vagy állapot, amely abszolút vagy relatív ellenjavallatnak minősül az edzésben való részvételhez, mint például jelentős vese-, tüdő-, máj-, szív-, gasztrointesztinális, HIV, rák (a kezelt bazálisejtes rák kivételével), egyéb neurológiai rendellenességek, vagy terhesség
- Rosszul szabályozott diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
- A görcsrohamok anamnézisében
- Alkoholfüggőség vagy alkoholfogyasztás (≥ 2 ital/nap), vagy a kábítószerrel való visszaélés jelenlegi története (az elmúlt 6 hónapban)
- Képtelenség részt venni az edzéseken heti 3 napon keresztül 6 héten keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keskeny pulzus
Hat hetes kezelés a vádliizmokon alkalmazott elektromos stimuláció 0,4 ms-os ingerimpulzusokkal.
|
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kar egyikébe, hogy 6 hetes elektromos stimulációs kezelésben részesüljenek, amely szűk (0,4 ms) ingerimpulzusokat tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Széles pulzus
Hat hetes kezelés a vádliizmokra alkalmazott elektromos stimuláció 1 ms-ig tartó ingerimpulzusokkal.
|
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati kar egyikébe, hogy 6 hetes elektromos stimulációban részesüljenek, amely széles (1 ms) ingerimpulzusokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta állóképesség
Időkeret: Változás előttiről 18 kezelés utánra, 6 hetes időszak alatt (3 alkalom/hét).
|
A megtett távolság 6 perc alatt
|
Változás előttiről 18 kezelés utánra, 6 hetes időszak alatt (3 alkalom/hét).
|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: Változás előttiről 18 kezelés utánra, 6 hetes időszak alatt (3 alkalom/hét).
|
Az MFIS-pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, és a magasabb számok rosszabb fáradtságot jeleznek.
|
Változás előttiről 18 kezelés utánra, 6 hetes időszak alatt (3 alkalom/hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális járási sebesség
Időkeret: Változás előttiről 18 kezelés utánra, 6 hetes időszak alatt (3 alkalom/hét).
|
A gyaloglás ideje 25 láb
|
Változás előttiről 18 kezelés utánra, 6 hetes időszak alatt (3 alkalom/hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
- Kutatásvezető: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0720
- R03HD079508 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .