Estimulación Eléctrica Neuromuscular y Movilidad en Esclerosis Múltiple
6 de mayo de 2021 actualizado por: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
El propósito de este estudio es investigar la capacidad de un tratamiento de 6 semanas con estimulación eléctrica neuromuscular para mejorar la marcha en personas cuya movilidad se ha visto comprometida por la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
Los de un brazo recibirán un tratamiento con pulsos de estímulo estrechos (0,4 ms) y los del otro brazo recibirán pulsos de estímulo anchos (1 ms).
La estimulación eléctrica se entregará con un sistema Vectra Genisys.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y hablar inglés para garantizar una participación segura en el proyecto
- Dificultades para caminar
- Con dosis estables de Ampyra, provigil u otros medicamentos para el tratamiento de los síntomas
- Sin esteroides sistémicos en los últimos 30 días
- Actualmente no hace ejercicio más de 2 veces por semana
- Capaz de organizar su propio transporte hacia y desde los laboratorios.
- Proporcionar consentimiento informado, incluida la voluntad de ser asignado al azar a uno de los dos grupos.
Criterio de exclusión:
- Recaída documentada relacionada con la EM en los últimos 3 meses
- Diagnóstico o condición médica que se considera una contraindicación absoluta o relativa para participar en el entrenamiento físico, como enfermedades renales, pulmonares, hepáticas, cardíacas, gastrointestinales, VIH, cáncer (aparte del cáncer de células basales tratado), otros trastornos neurológicos o el embarazo
- Diabetes mellitus o hipertensión mal controlada
- Antecedentes de trastornos convulsivos.
- Dependencia o abuso de alcohol (≥2 tragos/día), o antecedentes actuales (últimos 6 meses) de abuso de drogas
- Incapacidad para asistir a sesiones de ejercicio 3 días a la semana durante 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulso estrecho
Tratamiento de seis semanas de estimulación eléctrica aplicada a los músculos de la pantorrilla con pulsos de estímulo de 0,4 ms de duración.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio para recibir un tratamiento de estimulación eléctrica de 6 semanas que comprende pulsos de estímulo estrechos (0,4 ms).
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Experimental: Pulso ancho
Tratamiento de seis semanas de estimulación eléctrica aplicada a los músculos de la pantorrilla con pulsos de estímulo de 1 ms de duración.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio para recibir un tratamiento de estimulación eléctrica de 6 semanas que comprende pulsos de estímulo amplios (1 ms).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 18 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 6 semanas (3 sesiones/semana).
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Distancia recorrida en 6 min
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Cambio de antes a después de 18 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 6 semanas (3 sesiones/semana).
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 18 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 6 semanas (3 sesiones/semana).
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Las puntuaciones de MFIS varían de 0 a 84 y los números más altos indican una mayor fatiga.
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Cambio de antes a después de 18 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 6 semanas (3 sesiones/semana).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad máxima de marcha
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de 18 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 6 semanas (3 sesiones/semana).
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El tiempo que tarda en caminar 25 pies
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Cambio de antes a después de 18 sesiones de tratamiento administradas durante un período de 6 semanas (3 sesiones/semana).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0720
- R03HD079508 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .