Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja i mobilność w stwardnieniu rozsianym

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Celem tego badania jest zbadanie zdolności 6-tygodniowego leczenia nerwowo-mięśniową stymulacją elektryczną do poprawy chodzenia u osób, których mobilność została upośledzona przez stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Osoby w jednym ramieniu otrzymają leczenie wąskimi impulsami stymulacyjnymi (0,4 ms), a osoby w drugim ramieniu otrzymają szerokie impulsy stymulacyjne (1 ms). Stymulacja elektryczna zostanie dostarczona za pomocą systemu Vectra Genisys.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku, aby zapewnić bezpieczny udział w projekcie
  • Trudności z chodzeniem
  • Na stałych dawkach Ampyry, provigilu lub innych leków objawowych
  • Brak ogólnoustrojowych sterydów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie nie ćwiczę więcej niż 2x/tydz
  • Możliwość zorganizowania własnego transportu do iz laboratoriów
  • Wyraź świadomą zgodę, w tym zgodę na losowe przypisanie do jednej z dwóch grup

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany nawrót związany ze stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie medyczne lub stan, który jest uważany za bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do udziału w treningu fizycznym, taki jak poważne choroby nerek, płuc, wątroby, serca, przewodu pokarmowego, HIV, rak (inny niż leczony rak podstawnokomórkowy), inne zaburzenia neurologiczne lub ciąża
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu (≥2 drinki dziennie) lub obecna historia (ostatnie 6 miesięcy) nadużywania narkotyków
  • Niemożność uczestniczenia w sesjach ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wąski puls
Sześciotygodniowa stymulacja elektryczna mięśni łydek za pomocą impulsów bodźcowych trwających 0,4 ms.
Urządzenie: Wąski puls
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, aby otrzymać 6-tygodniową terapię stymulacją elektryczną, która obejmuje wąskie (0,4 ms) impulsy stymulacyjne.
Eksperymentalny: Szeroki puls
Sześciotygodniowa stymulacja elektryczna mięśni łydek za pomocą impulsów bodźcowych trwających 1 ms.
Urządzenie: Szeroki puls
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, aby otrzymać 6-tygodniową terapię stymulacją elektryczną obejmującą szerokie (1 ms) impulsy stymulacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie Wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 18 sesjach terapeutycznych podawanych w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień).
Dystans pokonany w 6 min
Zmiana od przed do po 18 sesjach terapeutycznych podawanych w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień).
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 18 sesjach terapeutycznych podawanych w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień).
Wyniki MFIS wahają się od 0 do 84 i wyższe liczby wskazujące na gorsze zmęczenie.
Zmiana od przed do po 18 sesjach terapeutycznych podawanych w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od przed do po 18 sesjach terapeutycznych podawanych w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień).
Czas potrzebny na przejście 25 stóp
Zmiana od przed do po 18 sesjach terapeutycznych podawanych w okresie 6 tygodni (3 sesje/tydzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Główny śledczy: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0720
  • R03HD079508 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wąski puls

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj