Neuromusculaire elektrische stimulatie en mobiliteit bij multiple sclerose
6 mei 2021 bijgewerkt door: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Het doel van deze studie is het vermogen te onderzoeken van een 6 weken durende behandeling met neuromusculaire elektrische stimulatie om het lopen te verbeteren bij personen van wie de mobiliteit is aangetast door multiple sclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen.
Degenen in de ene arm krijgen een behandeling met smalle prikkelpulsen (0,4 ms) en die in de andere arm brede prikkelpulsen (1 ms).
De elektrische stimulatie wordt geleverd met een Vectra Genisys-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te lezen, te begrijpen en te spreken om veilige deelname aan het project te garanderen
- Moeilijkheden met lopen
- Op stabiele doses Ampyra, provigil of andere symptomatische medicijnen
- Geen systemische steroïden in de afgelopen 30 dagen
- Train momenteel niet meer dan 2x/week
- In staat om eigen vervoer van en naar de laboratoria te regelen
- Geef geïnformeerde toestemming, inclusief de bereidheid om willekeurig aan een van de twee groepen te worden toegewezen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde MS-gerelateerde terugval in de afgelopen 3 maanden
- Medische diagnose of aandoening die wordt beschouwd als een absolute of relatieve contra-indicatie voor deelname aan lichaamsbeweging, zoals ernstige nier-, long-, lever-, hart-, maagdarm-, HIV-, kanker (anders dan behandelde basaalcelkanker), andere neurologische aandoeningen of zwangerschap
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie
- Geschiedenis van convulsies
- Alcoholafhankelijkheid of -misbruik (≥2 drankjes/dag), of huidige geschiedenis (laatste 6 maanden) van drugsmisbruik
- Onvermogen om gedurende 6 weken 3 dagen per week oefensessies bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Smalle pols
Zes weken durende behandeling van elektrische stimulatie toegepast op de kuitspieren met stimuluspulsen die 0,4 ms duren.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen om een behandeling van 6 weken met elektrische stimulatie te ondergaan die bestaat uit smalle (0,4 ms) stimuluspulsen.
|
|
Experimenteel: Brede puls
Zes weken durende behandeling van elektrische stimulatie toegepast op de kuitspieren met stimuluspulsen die 1 ms duren.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen om een behandeling van 6 weken met elektrische stimulatie te ondergaan die bestaat uit brede (1 ms) stimuluspulsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uithoudingsvermogen lopen
Tijdsspanne: Wissel van voor naar na 18 behandelsessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
|
Afstand gelopen in 6 min
|
Wissel van voor naar na 18 behandelsessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Wissel van voor naar na 18 behandelsessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
|
MFIS-scores variëren van 0 tot 84 en hogere cijfers duiden op ergere vermoeidheid.
|
Wissel van voor naar na 18 behandelsessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: Wissel van voor naar na 18 behandelsessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
|
De tijd die nodig is om 25 ft
|
Wissel van voor naar na 18 behandelsessies gedurende een periode van 6 weken (3 sessies/week).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0720
- R03HD079508 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .