Estimulação Elétrica Neuromuscular e Mobilidade na Esclerose Múltipla
6 de maio de 2021 atualizado por: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade de um tratamento de 6 semanas com estimulação elétrica neuromuscular melhorar a marcha em indivíduos cuja mobilidade foi comprometida pela esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo.
Os de um braço receberão um tratamento com pulsos de estímulo estreitos (0,4 ms) e os do outro braço receberão pulsos de estímulo amplos (1 ms).
A estimulação elétrica será fornecida com um Sistema Vectra Genisys.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler, entender e falar inglês para garantir uma participação segura no projeto
- Dificuldades para caminhar
- Em doses estáveis de Ampyra, provigil ou outros medicamentos sintomáticos
- Sem esteroides sistêmicos nos últimos 30 dias
- Atualmente não está se exercitando mais de 2x/semana
- Capaz de providenciar transporte próprio de e para os laboratórios
- Forneça consentimento informado, incluindo a disposição de ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos
Critério de exclusão:
- Recaída documentada relacionada à EM nos últimos 3 meses
- Diagnóstico médico ou condição que seja considerada uma contra-indicação absoluta ou relativa para a participação no treinamento físico, como renais, pulmonares, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais, HIV, câncer (exceto câncer basocelular tratado), outros distúrbios neurológicos ou gravidez
- Diabetes melito mal controlado ou hipertensão
- Histórico de distúrbios convulsivos
- Dependência ou abuso de álcool (≥2 drinques/dia) ou história atual (últimos 6 meses) de abuso de drogas
- Incapacidade de participar de sessões de exercícios 3 dias por semana durante 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulso estreito
Tratamento de seis semanas de estimulação elétrica aplicada aos músculos da panturrilha com pulsos de estímulo com duração de 0,4 ms.
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo para receber um tratamento de 6 semanas de estimulação elétrica que compreende pulsos de estímulo estreitos (0,4 ms).
|
|
Experimental: Pulso largo
Tratamento de seis semanas de estimulação elétrica aplicada aos músculos da panturrilha com pulsos de estímulo que duram 1 ms.
|
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo para receber um tratamento de 6 semanas de estimulação elétrica que compreende pulsos de estímulo amplos (1 ms).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a pé
Prazo: Mudança de antes para depois de 18 sessões de tratamento administradas durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
|
Distância percorrida em 6 minutos
|
Mudança de antes para depois de 18 sessões de tratamento administradas durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Mudança de antes para depois de 18 sessões de tratamento administradas durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
|
As pontuações do MFIS variam de 0 a 84 e os números mais altos indicam pior fadiga.
|
Mudança de antes para depois de 18 sessões de tratamento administradas durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade Máxima de Caminhada
Prazo: Mudança de antes para depois de 18 sessões de tratamento administradas durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
|
O tempo que leva para caminhar 25 pés
|
Mudança de antes para depois de 18 sessões de tratamento administradas durante um período de 6 semanas (3 sessões/semana).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0720
- R03HD079508 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .