Нервно-мышечная электрическая стимуляция и подвижность при рассеянном склерозе
6 мая 2021 г. обновлено: Roger Enoka, University of Colorado, Boulder
Целью данного исследования является изучение способности 6-недельного лечения нервно-мышечной электростимуляцией улучшать ходьбу у лиц, чья подвижность была нарушена рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
Те, кто находится в одной руке, будут получать лечение узкими стимулирующими импульсами (0,4 мс), а те, кто находится в другой руке, будут получать широкие стимулирующие импульсы (1 мс).
Электростимуляция будет проводиться с помощью системы Vectra Genisys.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, понимать и говорить по-английски, чтобы обеспечить безопасное участие в проекте
- Трудности с ходьбой
- На стабильных дозах Ампира, провигила или других симптоматических препаратов
- Отсутствие системных стероидов в течение последних 30 дней
- В настоящее время не тренируется более 2 раз в неделю
- Возможность организовать собственный транспорт в и из лабораторий
- Предоставьте информированное согласие, включая готовность быть случайным образом отнесенным к одной из двух групп.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный рецидив, связанный с рассеянным склерозом, за последние 3 месяца.
- Медицинский диагноз или состояние, которое считается абсолютным или относительным противопоказанием к занятиям физическими упражнениями, например, серьезные почечные, легочные, печеночные, сердечные, желудочно-кишечные заболевания, ВИЧ, рак (кроме лечения базальноклеточного рака), другие неврологические расстройства или беременность
- Плохо контролируемый сахарный диабет или гипертония
- История судорожных расстройств
- Алкогольная зависимость или злоупотребление (≥2 напитков в день) или злоупотребление наркотиками в анамнезе (последние 6 месяцев)
- Невозможность посещать тренировки 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Узкий пульс
Шестинедельное лечение электростимуляцией икроножных мышц импульсами стимула длительностью 0,4 мс.
|
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования для получения 6-недельного лечения электрической стимуляцией, которая включает узкие (0,4 мс) стимулирующие импульсы.
|
|
Экспериментальный: Широкий пульс
Шестинедельное лечение электростимуляцией икроножных мышц импульсами стимула длительностью 1 мс.
|
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования для получения 6-недельного лечения электрической стимуляцией, которая включает широкие (1 мс) стимулирующие импульсы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Изменение от до к после 18 сеансов лечения, проводимых в течение 6-недельного периода (3 сеанса в неделю).
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
|
Изменение от до к после 18 сеансов лечения, проводимых в течение 6-недельного периода (3 сеанса в неделю).
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение от до к после 18 сеансов лечения, проводимых в течение 6-недельного периода (3 сеанса в неделю).
|
Оценки MFIS варьируются от 0 до 84 и выше, что указывает на более сильную утомляемость.
|
Изменение от до к после 18 сеансов лечения, проводимых в течение 6-недельного периода (3 сеанса в неделю).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение от до к после 18 сеансов лечения, проводимых в течение 6-недельного периода (3 сеанса в неделю).
|
Время, необходимое для того, чтобы пройти 25 футов
|
Изменение от до к после 18 сеансов лечения, проводимых в течение 6-недельного периода (3 сеанса в неделю).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roger Enoka, PhD, University of Colorado, Boulder
- Главный следователь: Jeffrey Hebert, PhD, PT, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0720
- R03HD079508 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .