多发性硬化症中的神经肌肉电刺激和运动
2021年5月6日 更新者：Roger Enoka、University of Colorado, Boulder
本研究的目的是调查为期 6 周的神经肌肉电刺激治疗改善因多发性硬化症而行动不便的个体的行走能力。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配到两个研究组之一。
一只手臂的人将接受窄刺激脉冲 (0.4 ms) 的治疗，另一只手臂的人将接受宽刺激脉冲 (1 ms)。
电刺激将通过 Vectra Genisys 系统提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- University of Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解和说英语，以确保安全参与项目
- 行走困难
- 使用稳定剂量的 Ampyra、provigil 或其他对症治疗药物
- 最近 30 天内没有全身性类固醇
- 目前每周锻炼不超过 2 次
- 能够自行安排往返实验室的交通
- 提供知情同意，包括愿意被随机分配到两组之一
排除标准：
- 过去 3 个月内有记录的 MS 相关复发
- 被认为是参加运动训练的绝对或相对禁忌症的医学诊断或病症，例如主要的肾病、肺病、肝病、心脏病、胃肠道病、HIV、癌症（已治疗的基底细胞癌除外）、其他神经系统疾病，或怀孕
- 糖尿病或高血压控制不佳
- 癫痫病史
- 酒精依赖或滥用（≥2 杯/天），或目前的药物滥用史（过去 6 个月）
- 连续 6 周每周无法参加锻炼 3 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：窄脉冲
使用持续 0.4 毫秒的刺激脉冲对小腿肌肉进行为期六周的电刺激治疗。
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参与者将被随机分配到两个研究组之一，接受为期 6 周的电刺激治疗，其中包括窄 (0.4 ms) 刺激脉冲。
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实验性的：宽脉冲
使用持续 1 毫秒的刺激脉冲对小腿肌肉进行为期六周的电刺激治疗。
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参与者将被随机分配到两个研究组之一，接受为期 6 周的电刺激治疗，其中包括宽 (1 ms) 刺激脉冲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行耐力
大体时间：在 6 周期间（每周 3 次）进行 18 次治疗之前和之后的变化。
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6 分钟步行距离
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在 6 周期间（每周 3 次）进行 18 次治疗之前和之后的变化。
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改进的疲劳影响量表
大体时间：在 6 周期间（每周 3 次）进行 18 次治疗之前和之后的变化。
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MFIS 得分范围从 0 到 84，数字越高表示疲劳越严重。
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在 6 周期间（每周 3 次）进行 18 次治疗之前和之后的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大步行速度
大体时间：在 6 周期间（每周 3 次）进行 18 次治疗之前和之后的变化。
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步行 25 英尺所需的时间
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在 6 周期间（每周 3 次）进行 18 次治疗之前和之后的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Enoka, PhD、University of Colorado, Boulder
- 首席研究员：Jeffrey Hebert, PhD, PT、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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