分子プロファイリングと先進がん治療のイニシアチブ (IMPACT II)

包含基準:

• 転移性がん患者
• 患者は以前に無制限の治療を受けていた可能性があります
• 無作為化の前に、転移性疾患の患者は確立された標準治療で治療されているか、医師がそのような確立された治療が十分に効果的ではないと判断したか、または患者が標準治療を受けることを拒否している必要があります
• 患者は測定可能な疾患を有する
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を持っています
• 患者は生検でアクセス可能な腫瘍を持っています。以前に抗がん治療を受けておらず、1年以内に外科的切除を受け、腫瘍組織がすぐに利用できる患者の場合、その腫瘍は分析され、生検は必要ありません
• 絶対好中球数 >= 1,000/ul
• 血小板 >= 100,000/ul (これらの異常が骨髄の関与によるものでない限り)
• -総ビリルビンレベル<= 1.5 x正常の上限（ULN）、患者がギルバート病を知っている場合を除く
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼレベル（SGPT）=<2.5 X ULN（患者に肝転移がない場合）
• -Cockcroft-Gault式による血清クレアチニンクリアランス> = 50 ml /分
• 患者に脳転移がある場合、患者は安定している (治療済みおよび/または無症候性) 必要があり、患者は少なくとも 2 週間ステロイドを使用していない必要があります。
• 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供している
• -以前に悪性腫瘍（患者の既知の癌以外）を患っており、治療が成功し、少なくとも3年間無病である患者は許可されます
• -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌の病歴のある患者は適格です
• 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。出産の可能性は、過去12か月以内に月経があり、卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けていない女性として定義されます。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -男性被験者は、研究中および研究薬の最終投与後90日間、効果的な避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 対照群に無作為に割り付けられた患者は、以前の分子プロファイリングに基づく治療を受けてはなりません
• -患者は、化学療法、手術、または放射線療法（治療目的で）を開始してから3週間以内（ベバシズマブまたは治験薬の場合は4週間）、または回復していない（以前の治療の副作用からグレード> = 2） ;緩和放射線療法を受ける患者は、放射線療法の完了直後に治療することができます
• 患者は次のような心臓の状態を持っています: 最適な治療にもかかわらず制御されていない高血圧 (血圧 [BP] > 160/100)、制御されていない狭心症、心室性不整脈、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス II 以上)、ベースラインの左心室駆出率(LVEF) =< 50%、以前または現在の心筋症、心拍数が 100 bpm を超える心房細動、不安定な虚血性心疾患 (治療開始前 6 か月以内の心筋梗塞 [MI]、または硝酸薬の使用が必要な狭心症)週に 1 回以上）
• -患者は末梢神経障害>=グレード2を持っています
• -患者は妊娠している（該当する場合、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-HCG]によって確認される）または授乳中である
• -患者は、研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的疾患を併発しています（つまり、制御されていない糖尿病、積極的な治療を必要とする重度の感染症、重度の栄養失調、慢性重度の肝臓または腎臓病）
• -患者は難治性の吐き気と嘔吐または慢性胃腸疾患（炎症性腸疾患など）を患っているか、十分な吸収を妨げる重大な腸切除を受けています（経口療法のみ）
• -患者はカプセルを飲み込むことができない、および/または継続的に経口薬を飲み込んで吸収することを妨げる外科的または解剖学的状態を持っています（経口療法のみ）
• -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床試験手順の遵守により、臨床試験への患者の参加を禁忌とするその他の状態