분자 프로파일링 및 고급 암 치료를 위한 이니셔티브(IMPACT II)

포함 기준:

• 전이성 암 환자
• 환자는 이전 치료를 무제한으로 받았을 수 있습니다.
• 무작위 배정 전에, 전이성 질환 환자는 확립된 표준 치료 요법으로 치료를 받았거나, 의사가 그러한 확립된 요법이 충분히 효과적이지 않다고 결정했거나, 환자가 표준 치료 요법을 받기를 거부해야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0-1입니다.
• 환자는 생검 접근 가능한 종양이 있습니다. 이전에 항암 치료를 받은 적이 없고 1년 이내에 수술적 절제를 받았고 종양 조직을 즉시 사용할 수 있는 환자의 경우 해당 종양을 분석하고 생검을 필요로 하지 않습니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,000/ul
• 혈소판 >= 100,000/ul(이러한 이상이 골수 침범으로 인한 것이 아닌 한)
• 총 빌리루빈 수치 <= 1.5 x 정상 상한치(ULN), 환자가 길버트병을 알지 못하는 경우
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 수준(SGPT) = < 2.5 X ULN(환자가 간 전이가 없는 경우)
• Cockcroft-Gault 공식에 의한 혈청 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min
• 환자에게 뇌 전이가 있는 경우, 안정적(치료 및/또는 무증상)이어야 하며 환자는 최소 2주 동안 스테로이드를 중단해야 합니다.
• 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.
• 성공적으로 치료되었고 최소 3년 동안 질병이 없는 이전 악성 종양(환자의 알려진 암 제외)이 있는 환자는 허용됩니다.
• 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 지난 12개월 이내에 월경이 있고 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 대조군에 무작위 배정된 환자는 사전 분자 프로파일링을 기반으로 치료를 받아서는 안 됩니다.
• 환자가 연구 치료 시작 3주 이내에(베바시주맙 또는 연구 약물의 경우 4주) 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법(치료 목적으로)을 받았거나 환자가 회복되지 않았습니다(이전 요법의 부작용 등급 >= 2). ; 완화적 방사선 치료를 받는 환자는 방사선 치료 완료 후 즉시 치료 가능
• 환자의 심장 상태는 다음과 같습니다: 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP] > 160/100), 조절되지 않는 협심증, 심실 부정맥, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상), 기준 좌심실 박출률 (LVEF) =< 50%, 이전 또는 현재의 심근병증, 심박수 > 100bpm의 심방세동, 불안정한 허혈성 심장 질환(치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색[MI] 또는 질산염 사용이 필요한 협심증) 매주 1회 이상)
• 환자는 말초신경병증 >= 등급 2
• 환자가 임신 중이거나(해당하는 경우 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[b-HCG]로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
• 환자가 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 적극적인 치료가 필요한 심각한 감염, 심각한 영양실조, 만성 심각한 간 또는 신장 질환)을 가지고 있습니다.
• 불응성 메스꺼움 및 구토 또는 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환)이 있거나 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술을 받은 환자(경구 요법의 경우에만)
• 환자가 캡슐을 삼킬 수 없거나 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수할 수 없는 외과적 또는 해부학적 상태(경구 치료에만 해당)
• 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태