Molecular Profiling and Advanced Cancer Therapy (IMPACT II) -aloite

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä
• Potilaat ovat saattaneet saada rajattomasti aikaisempaa hoitoa
• Ennen satunnaistamista potilaita, joilla on metastaattinen sairaus, on täytynyt hoitaa vakiintuneella hoidon standardihoidolla tai lääkärit ovat todenneet, että tällainen vakiintunut hoito ei ole riittävän tehokas, tai potilaat ovat kieltäytyneet saamasta tavanomaista hoitoa.
• Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus
• Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Potilaalla on kasvain, johon pääsee koepalalla; potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa syöpähoitoa ja joille tehtiin kirurginen resektio vuoden sisällä ja kasvainkudos on heti saatavilla, kasvain analysoidaan eikä biopsiaa tarvita
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul (elleivät nämä poikkeavuudet johdu luuytimen vaikutuksesta)
• Kokonaisbilirubiinitaso <= 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole tiedossa Gilbertin tautia
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasitasot (SGPT) = < 2,5 X ULN (ellei potilaalla ole maksametastaaseja)
• Seerumin kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
• Jos potilaalla on aivometastaaseja, niiden on täytynyt olla stabiileja (hoidettuja ja/tai oireettomia) ja potilaan on täytynyt olla poissa steroideista vähintään 2 viikkoa
• Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
• Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin potilaiden tunnettu syöpä), joita hoidettiin onnistuneesti ja jotka ovat taudista vapaita vähintään 3 vuoden ajan, ovat sallittuja.
• Potilaat, joilla on ollut ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, ovat kelpoisia
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty munanjohtimien ligaatiota, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn tai pidättymisen käyttämiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, eivät saa saada aikaisempaan molekyyliprofiiliin perustuvaa hoitoa
• Potilas on saanut kemoterapiaa, leikkausta tai sädehoitoa (terapeuttisia tarkoituksia varten) 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta (4 viikkoa bevasitsumabilla tai tutkimuslääkkeillä) tai potilas ei ole toipunut (aste >= 2 edellisen hoidon sivuvaikutuksista) ; palliatiivista sädehoitoa saavat potilaat voidaan hoitaa välittömästi sädehoidon päätyttyä
• Potilaalla on seuraavat sydänsairaudet: hallitsematon verenpaine (verenpaine [BP] > 160/100) optimaalisesta hoidosta huolimatta, hallitsematon angina pectoris, kammion rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II tai korkeampi), vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa (LVEF) = < 50 %, aiempi tai nykyinen kardiomyopatia, eteisvärinä ja syke > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), epästabiili iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti [MI] 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tai angina pectoris, joka vaatii nitraattien käyttöä useammin kuin kerran viikossa)
• Potilaalla on perifeerinen neuropatia >= asteen 2
• Potilas on raskaana (seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini [b-HCG], jos mahdollista) tai imettää
• Potilaalla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (eli hallitsematon diabetes, vakava infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa, vakava aliravitsemus, krooninen vakava maksa- tai munuaissairaus)
• Potilaalla on vaikeaa pahoinvointia ja oksentelua tai kroonisia maha-suolikanavan sairauksia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai hänellä on ollut merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen (vain oraaliseen hoitoon)
• Potilas ei pysty nielemään kapseleita ja/tai hänellä on kirurginen tai anatominen tila, joka estää nielemisen ja suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen jatkuvasti (vain oraaliseen hoitoon)
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi