Kezdeményezés a molekuláris profilalkotáshoz és a fejlett rákterápiához (IMPACT II)

Bevételi kritériumok:

• Áttétes rákban szenvedő betegek
• Előfordulhat, hogy a betegek korlátlan számú előzetes kezelésben részesültek
• A véletlen besorolást megelőzően az áttétes betegségben szenvedő betegeket szokásos gondozási terápiával kell kezelni, vagy az orvosok megállapították, hogy az ilyen bevezetett terápia nem kellően hatékony, vagy a betegek elutasították a standard gondozási terápiát.
• A beteg mérhető betegségben szenved
• A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1
• A páciensnek biopsziával hozzáférhető daganata van; Azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek rákellenes kezelésben, és egy éven belül műtéti reszekción esett át, és a daganatszövet azonnal rendelkezésre áll, a daganatot elemzik, és nem lesz szükség biopsziára
• Abszolút neutrofilszám >= 1000/ul
• Vérlemezkék >= 100 000/ul (kivéve, ha ezek a rendellenességek a csontvelő érintettségéből fakadnak)
• A teljes bilirubinszint <= a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve, ha a beteg ismert Gilbert-kórban
• Alanin-aminotranszferáz (ALT)/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz szint (SGPT) = < 2,5 X ULN (kivéve, ha a betegnek májmetasztázisai vannak)
• Szérum kreatinin-clearance >= 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint
• Ha a betegnek agyi áttétje van, akkor stabilnak kell lennie (kezelt és/vagy tünetmentes), és a betegnek legalább 2 hétig szteroidmentesnek kell lennie.
• A beteg aláírt beleegyezését adta
• Korábban rosszindulatú daganatban szenvedő (a betegek ismert rákos megbetegedéseitől eltérő) betegek, akiket sikeresen kezeltek és legalább 3 évig betegségmentesek
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében basalsejtes bőrkarcinóma vagy pre-invazív méhnyakkarcinóma szerepel
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; fogamzóképes korúnak minősülnek azok a nők, akiknek az elmúlt 12 hónapban menstruációjuk volt, és akiknél nem végeztek petevezeték-lekötést, méheltávolítást vagy kétoldali petefészek-eltávolítást; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig

Kizárási kritériumok:

• A kontroll karba randomizált betegek nem részesülhetnek előzetes molekuláris profilalkotáson alapuló terápiában
• A beteg kemoterápiát, műtétet vagy (terápiás célú) sugárterápiát kapott a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül (4 hét bevacizumab vagy vizsgálati gyógyszerek esetén), vagy a beteg nem gyógyult meg (az előző terápia mellékhatásaitól 2-es fokozat) ; a palliatív sugárkezelésben részesülő betegek a sugárterápia befejezése után azonnal kezelhetők
• A betegnek a következő szívbetegségei vannak: kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás [BP] > 160/100) az optimális terápia ellenére, kontrollálatlan angina, kamrai aritmiák, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II. osztály vagy magasabb), kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) = < 50%, korábbi vagy jelenlegi kardiomiopátia, pitvarfibrilláció 100 ütés/perc feletti pulzusszámmal (bpm), instabil ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus [MI] a kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül vagy nitráthasználatot igénylő angina hetente többször)
• A beteg perifériás neuropátiája >= 2. fokozat
• A beteg terhes (a szérum béta humán koriongonadotropin [b-HCG], ha alkalmazható) vagy szoptat
• A beteg egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenved, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (azaz kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzés, amely aktív kezelést igényel, súlyos alultápláltság, krónikus, súlyos máj- vagy vesebetegség)
• A betegnek refrakter hányingere és hányása van, vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségei (pl. gyulladásos bélbetegség) szenvednek, vagy jelentős bélreszekcióban szenvedett, amely megakadályozza a megfelelő felszívódást (csak orális terápia esetén)
• A beteg nem tudja lenyelni a kapszulát, és/vagy olyan műtéti vagy anatómiai állapota van, amely miatt a szájon át szedhető gyógyszer lenyelése és felszívódása folyamatosan kizárt (csak orális terápia esetén)
• Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt