急性虚血性脳卒中の治療における丹紅注射の臨床試験

研究テーマ。 - 急性虚血性脳卒中の治療における丹紅注射の臨床試験。

研究目的。

• 無作為化二重盲検多施設プラセボ対照臨床試験により、急性虚血性脳卒中の治療におけるダンホン注射の有効性と安全性を評価すること。

リサーチデザイン。 -無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照臨床試験。

対象の群衆。 - 急性脳梗塞、脳卒中、うっ血タイプの漢方薬症候群の区別の西洋医学の診断の基準に一致します。

サンプルサイズ。

- 320 人の患者、実験群、対照群の合計サンプル サイズは 1 対 1 です。

中間分析。

- 含まれる患者の総数がサンプルサイズの半分、160 例までの場合、中間分析が実行され、サンプルサイズを推定し、プロジェクトを適応的に調整するための中間分析結果に従って実行されます。

包含基準。

1. 2010年の「中国急性虚血性脳卒中の診断と治療のガイド」の脳梗塞の診断基準に一致し、急性期にある。
2. 脳卒中とうっ血のタイプに合わせてください。
3. 72時間以内の急性虚血性脳卒中の発症;
4. -NIHSSグレード4以上;
5. 18 歳以上。
6. 情報同意書に署名しました。

除外基準。

1. -ベースラインでのCTまたはMRIによると、出血またはその他の病理学的脳障害と診断された、血管奇形、腫瘍、膿瘍またはその他の一般的な非虚血性脳疾患（多発性硬化症の場合）;
2. -血栓溶解または血管内治療を受けている患者;
3. アレルギー体質;試験薬アレルギーまたはその成分または要素アレルギー;
4. 重度の肝機能障害（ALTおよびASTレベルが通常の1.5倍以上）;
5. 重度の腎機能障害がある（血清クレアチニン値が正常値の 1.5 倍以上）。
6. 重度の心不全（上記の心機能評価レベルIII）;
7. 法律上の身体障害者（盲人、聴覚障害者、唖者、精神遅滞、精神障害、および神経機能障害の評価に影響を与えるその他の理由による身体障害）;
8. 出血傾向がある、または3か月以内に重度の出血があった;
9. アルコールや薬物乱用の疑いがある、または過去にあった;または、調査員の判断により、入学の可能性を低下させたり、入学を複雑にしたりする者。
10. 月経期の女性、妊婦および授乳中の女性、妊娠検査陽性または最近の家族計画;

11. 他の臨床試験に参加中、または3ヶ月以内に他の臨床試験を終了した者。

    投与計画。

    1.実験群：Danhong注射液40mlに250mlの0.9%塩化ナトリウム溶液を加え、点滴注射、​​1日1回、10日間。 2.対照群：0.9%塩化ナトリウム溶液40ml 0.9%塩化ナトリウム溶液250mlを加え、注射点滴、1日1回、10日間。

    治療のコース。

    • 10日間。

    研究の終点。

    ・初めての投薬から90日目。

    観測指数。

1. 一般的なコンディション;関連する物理的および化学的検査;
2. 有効性チェック：mRS、BI、NIHSS;
3. 安全性チェック：血液ルーチン、尿ルーチン、便OB、肝機能（ALT、AST）、腎機能（BUN、Cr）、凝固4指標（PT、APTT、TT、FIB）、心電図。

観察ポイント。

1. 登録時に観察された理化学検査関連および心電図;
2. 初めて投薬後10日目、90日目に観察された全身状態および有効性指数;
3. 投薬後10日目に初めて観察された安全指数。

有効性評価。

1. 主な効能指数:

   1. 90 日目の修正ランキン 0 ～ 2 グレードの 2 つのグループの患者のパーセンテージ比較。

2. 二次効力指数:

   1. 90日目の2群患者の死亡率比較。
   2. 90日目にBI≧75の2つのグループ患者のパーセンテージ比較。
   3. 90 日目の 2 つのグループの NIHSS 差の比較。
   4. 3 か月以内の新しい血管イベントの割合 (虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/MI/血管死)。

安全性評価。

1. 90日以内の全死因死亡率：90日以内の全死因死亡者数/各群の総数×100%;
2. 致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む、重篤な出血イベントの発生率 (GUSTO 定義、付録 4)。
3. 中程度の出血イベントの発生率 (GUSTO 定義、付録 4);
4. 調査官によって報告された有害事象および重篤な有害事象。

統計分析手法。

- SAS 9.2 システムを使用した統計分析、すべての統計テストは両側検査を採用、P 値が 0.05 以下は統計的に有意な差と見なされます。