Eine klinische Studie zur Danhong-Injektion zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

Forschungsthema. - Eine klinische Studie zur Danhong-Injektion zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls.

Forschungszweck.

• Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Danhong-Injektion bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie.

Forschungsdesign. - Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie.

Thema Masse. - Übereinstimmung mit dem Standard der westlichen Medizindiagnose von akutem Hirninfarkt, Schlaganfall und Blutstauungstyp der Syndromdifferenzierung der traditionellen chinesischen Medizin.

Stichprobengröße.

- Gesamtprobengröße von 320 Patienten, Versuchsgruppe, Kontrollgruppe ist gleich 1 zu 1.

Zwischenanalyse.

- Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten die Hälfte der Stichprobengröße von 160 Fällen erreicht, und entsprechend den Ergebnissen der Zwischenanalyse die Stichprobengröße schätzen und das Projekt adaptiv anpassen.

Einschlusskriterien.

1. Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des Hirninfarkts des „Leitfadens zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China“ im Jahr 2010 und im akuten Stadium;
2. Übereinstimmung mit dem Schlaganfall- und Blutstauungstyp;
3. Beginn eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 72 Stunden;
4. NIHSS-Grad ≥ 4;
5. Alter ≥ 18;
6. die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien.

1. Diagnostiziert mit Blutungen oder anderen pathologischen Hirnerkrankungen gemäß CT oder MRT zu Studienbeginn, wie vaskuläre Fehlbildung, Tumor, Abszess oder andere häufige nicht-ischämische zerebrale Erkrankung (für Multiple Sklerose);
2. Patienten mit Thrombolyse oder endovaskulärer Behandlung;
3. Allergische Konstitution; die Testarzneimittelallergie oder ihre Inhaltsstoffe oder Elementallergie;
4. Mit schwerer Leberfunktionsstörung (ALT- und AST-Spiegel mehr als 1,5-mal höher als normal);
5. Mit schwerer Nierenfunktionsstörung (mehr als 1,5-mal höher als die normale Menge an Serumkreatinin);
6. Bei schwerer Herzinsuffizienz (Herzfunktionseinstufung Stufe III oder höher);
7. Behinderte Rechtspatienten (blind, taub, stumm, geistige Behinderung, geistige Störung und körperliche Behinderungen aus anderen Gründen, die die Bewertung des Nervenfunktionsdefekts beeinflussen);
8. Mit Blutungsneigung oder schweren Blutungen innerhalb von 3 Monaten;
9. Bezweifelt oder hatte eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch; Oder wer nach Einschätzung der Ermittler die Möglichkeiten der Einschreibung verringert oder die Einschreibung erschwert;
10. Frauen während der Menstruation, schwangere Frauen und stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder kürzliche Familienplanung;

11. Die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder andere klinische Studien innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen haben.

    Dosierungsschema.

    1. Experimentelle Gruppe: Danhong-Injektion 40 ml 250 ml 0,9% Natriumchloridlösung hinzufügen, intravenöse Tropfinjektion, 1 Mal täglich, für 10 Tage; 2. Kontrollgruppe: 0,9 % Natriumchloridlösung 40 ml 250 ml 0,9 % Natriumchloridlösung zugeben, intravenöse Infusion 1 Mal täglich für 10 Tage.

    Behandlungsverlauf.

    • 10 Tage.

    Forschungsendpunkt.

    - Der 90. Tag nach der erstmaligen Medikation.

    Beobachtungsindex.

1. Allgemeinzustand; die damit verbundene physikalische und chemische Inspektion;
2. Wirksamkeitsprüfung: mRS, BI, NIHSS;
3. Sicherheitscheck: Blutroutine, Urinroutine, Stuhl OB, Leberfunktion (ALT, AST), Nierenfunktion (BUN, Cr), Gerinnung vier Indizes (PT, APTT, TT, FIB), Elektrokardiogramm.

Beobachtungspunkt.

1. Die physische und chemische Untersuchung und das Elektrokardiogramm, die zum Zeitpunkt der Registrierung beobachtet wurden;
2. Allgemeinbefinden und Wirksamkeitsindex am 10., 90. nach erstmaliger Medikation beobachtet;
3. Sicherheitsindex, der am 10. nach der Medikation zum ersten Mal beobachtet wurde.

Wirksamkeitsbewertung.

1. Der wichtigste Wirksamkeitsindex:

   1. Prozentuale Vergleiche von zwei Gruppenpatienten mit modifizierten Rankin-Graden 0-2 am 90. Tag.

2. Der sekundäre Wirksamkeitsindex:

   1. Sterblichkeitsvergleiche von zwei Gruppenpatienten am 90. Tag;
   2. Prozentvergleiche von zwei Gruppenpatienten mit BI≥75 am 90. Tag;
   3. NIHSS-Differenzvergleiche von zwei Gruppen am 90. Tag;
   4. Der Anteil neuer vaskulärer Ereignisse innerhalb von 3 Monaten (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/MI/vaskulärer Tod).

Sicherheitsbewertung.

1. Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen: die Zahl der Todesfälle aller Ursachen innerhalb von 90 Tagen/ die Gesamtzahl jeder Gruppe × 100 %;
2. Auftreten schwerwiegender Blutungsereignisse (GUSTO-Definition, Anhang 4), einschließlich tödlicher Blutungen und symptomatischer intrakranieller Blutungen;
3. Auftreten mäßiger Blutungsereignisse (GUSTO-Definition, Anhang 4);
4. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von Forschern gemeldet wurden.

Statistische Analysetechnik.

- Statistische Analyse unter Verwendung des SAS 9.2-Systems, alle statistischen Tests haben eine bilaterale Inspektion angenommen, ein P-Wert von weniger als oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied angesehen.