En klinisk prövning av Danhong-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke

Forskningsämne. - En klinisk prövning av Danhong-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke.

Forskningssyfte.

• För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Danhong-injektion vid behandling av akut ischemisk stroke genom en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning.

Forskningsdesign. - En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad klinisk prövning.

Ämnesmassa. - Överensstämmer med standarden för västerländsk medicin diagnos av akut hjärninfarkt, stroke och blodstas typ av traditionell kinesisk medicin syndrom differentiering.

Provstorlek.

- Total provstorlek på 320 patienter, experimentgrupp, kontrollgrupp är lika med 1 till 1.

Interimanalys.

- Interimanalys kommer att utföras när det totala antalet inkluderade patienter upp till hälften av urvalsstorleken ,160 fall, och enligt interimsanalysresultaten för att uppskatta urvalsstorleken och anpassa projektet adaptivt.

Inklusionskriterier.

1. Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för hjärninfarkt i "Guide för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina" 2010 och i det akuta skedet;
2. Överensstämmer med typ av stroke och blodstas;
3. Debut av akut ischemisk stroke inom 72 timmar;
4. NIHSS betyg ≥ 4;
5. Ålder ≥ 18;
6. undertecknade formuläret för att informera samtycke.

Exklusions kriterier.

1. Diagnostiserats med blödning eller andra patologiska hjärnsjukdomar enligt CT eller MRI vid baslinjen, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller annan vanlig icke-ischemisk hjärnsjukdom (för multipel skleros);
2. Patienter med krombolys eller endovaskulär behandling;
3. Allergisk konstitution; testläkemedlets allergi eller dess ingredienser eller elementallergi;
4. Med allvarliga leverfunktionsskador (ALT- och ASAT-nivåer mer än 1,5 gånger högre än normalt);
5. Med gravt nedsatt njurfunktion (mer än 1,5 gånger högre än normal mängd serumkreatinin);
6. Med allvarlig hjärtinsufficiens (hjärtfunktionsnivå III ovan);
7. Funktionshindrade rättspatienter (blinda, döva, stumma, mental retardation, psykisk störning och fysiska funktionshinder orsakade av andra orsaker som påverkar utvärderingen av nervfunktionsdefekter);
8. Med blödningstendens eller hade allvarlig blödning inom 3 månader;
9. Tvivlade eller hade alkohol- och drogmissbrukshistoria; Eller vem ska sänka möjligheterna till inskrivning eller försvåra inskrivningen enligt utredarnas bedömning;
10. Kvinnor med menstruation, gravida kvinnor och ammande kvinnor, positivt graviditetstest eller nyligen familjeplanering;

11. som deltar i andra kliniska prövningar eller hade avslutat andra kliniska prövningar inom 3 månader.

    Doseringsregim.

    1. Experimentgrupp: Danhong injektion 40 ml tillsätt 250 ml 0,9% natriumkloridlösning, injektion intravenöst dropp, 1 gång om dagen, i 10 dagar; 2. Kontrollgrupp: 0,9% natriumkloridlösning 40 ml tillsätt 250 ml 0,9% natriumkloridlösning, injektion intravenöst dropp, 1 gång om dagen, i 10 dagar.

    Kur.

    • 10 dagar.

    Forskningsändpunkt.

    - Den 90:e dagen efter medicineringen för första gången.

    Observationsindex.

1. Allmäntillstånd; den fysiska och kemiska inspektionen relaterad;
2. Effektkontroll: mRS, BI, NIHSS;
3. Säkerhetskontroll: blodrutin, urinrutin, avföring OB, leverfunktion (ALT、AST), njurfunktion (BUN, Cr), koagulation fyra index (PT、APTT、TT、FIB), elektrokardiogram.

Observationspunkt.

1. Den fysiska och kemiska inspektionen och elektrokardiogram som observerades vid inskrivningstillfället;
2. Allmänt tillstånd och effektindex observerats den 10:e, 90:e efter medicineringen för första gången;
3. Säkerhetsindex observerats den 10:e efter medicineringen för första gången.

Effektutvärdering.

1. Det huvudsakliga effektindexet:

   1. Procentuella jämförelser av två grupppatienter av modifierad Rankin 0-2 grader på den 90:e dagen.

2. Det sekundära effektivitetsindexet:

   1. Dödlighetsjämförelser av två grupppatienter på den 90:e dagen;
   2. Procentuella jämförelser av två grupppatienter med BI≥75 på den 90:e dagen;
   3. NIHSS skillnadsjämförelser av två grupper på den 90:e dagen;
   4. Andelen nya vaskulära händelser inom 3 månader (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/MI/vaskulär död).

Säkerhetsutvärdering.

1. Dödlighet av alla orsaker inom 90 dagar: dödssiffran av alla orsaker inom 90 dagar/ det totala antalet för varje grupp × 100 %;
2. Incidensen av allvarliga blödningar (GUSTO definition, bilaga 4), inklusive dödlig blödning och symtomatisk intrakraniell blödning;
3. Förekomst av måttliga blödningar (GUSTO definition, bilaga 4);
4. Biverkningar och allvarliga biverkningar rapporterade av utredare.

Statistisk analysteknik.

- Statistisk analys med hjälp av SAS 9.2-systemet, alla statistiska tester antas bilateral inspektion, P-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som en statistiskt signifikant skillnad.