A Danhong injekció klinikai vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésében

Kutatási téma. - A Danhong injekció klinikai vizsgálata az akut ischaemiás stroke kezelésében.

Kutatási cél.

• A Danhong injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az akut ischaemiás stroke kezelésében egy randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.

Kutatási terv. - Randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Alany tömeg. - Megfelel a nyugati orvoslás standardjának, az akut agyi infarktus, a stroke és a vérpangás típusának a hagyományos kínai orvoslás szindróma differenciálásában.

Minta nagysága.

- A teljes mintanagyság 320 beteg, kísérleti csoport, kontrollcsoport 1-1.

Időközi elemzés.

- Időközi elemzésre kerül sor, ha az összes bevont betegek száma eléri a minta nagyságának felét, 160 esetet, és az időközi elemzés eredményei alapján a mintanagyság becslése és a projekt adaptív igazítása.

Bevételi kritériumok.

1. Összhangban az agyi infarktus diagnosztikai kritériumaival: „Útmutató az akut ischaemiás stroke diagnosztizálásához és kezeléséhez Kínában” 2010-ben és az akut stádiumban;
2. Megfelel a stroke és a vérpangás típusának;
3. Az akut ischaemiás stroke kialakulása 72 órán belül;
4. NIHSS fokozat ≥ 4;
5. Életkor ≥ 18;
6. aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok.

1. Vérzéssel vagy más kóros agyi rendellenességgel diagnosztizálták a CT vagy MRI alapján a kiinduláskor, mint például vaszkuláris malformáció, daganat, tályog vagy más gyakori nem ischaemiás agyi betegség (szklerózis multiplex esetén);
2. Trombolysisben vagy endovaszkuláris kezelésben részesülő betegek;
3. Allergiás alkat; a vizsgált gyógyszer-allergia vagy összetevői vagy elemei allergia;
4. Súlyos májfunkciós károsodás esetén (az ALT és AST szint a normálnál több mint 1,5-szer magasabb);
5. Súlyos vesekárosodás esetén (a szérum kreatinin normál mennyiségének több mint 1,5-szerese);
6. Súlyos szívelégtelenség esetén (a szívműködés III. szintje felett);
7. Jogi fogyatékos betegek (vak, süket, néma, értelmi fogyatékos, mentális zavar és egyéb okokból eredő testi fogyatékosság, amely befolyásolja az idegműködési rendellenességek értékelését);
8. Vérzésre hajlamos, vagy 3 hónapon belül súlyos vérzése volt;
9. Kétséges, vagy korábban alkohollal és kábítószerrel visszaélt; Vagy ki csökkenti a felvételi lehetőségeket, vagy nehezíti a felvételt a nyomozók megítélése szerint;
10. Menstruációs időszak nők, terhes nők és szoptató nők, pozitív terhességi teszt vagy közelmúltbeli családtervezés;

11. Akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokat 3 hónapon belül befejeztek.

    Adagolási rend.

    1. Kísérleti csoport: Danhong injekció 40 ml adjunk hozzá 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, injekció intravénás csepegtető, naponta 1 alkalommal, 10 napig; 2. Kontroll csoport: 0,9%-os nátrium-klorid-oldat 40 ml-hez adjunk hozzá 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot, injekciós intravénás csepegtetés, naponta 1 alkalommal, 10 napon keresztül.

    A kezelés menete.

    • 10 nap.

    Kutatási végpont.

    - Az első gyógyszeres kezelést követő 90. napon.

    Megfigyelési index.

1. Általános állapot; a kapcsolódó fizikai és kémiai vizsgálat;
2. Hatékonysági ellenőrzés: mRS, BI, NIHSS;
3. Biztonsági ellenőrzés: vérvizsgálat, vizelet rutin, széklet OB, májfunkció (ALT, AST), vesefunkció (BUN, Cr), koagulációs négy index (PT, APTT, TT, FIB), elektrokardiogram.

Megfigyelési pont.

1. A beiratkozáskor megfigyelt fizikai és kémiai vizsgálattal és elektrokardiogrammal;
2. Általános állapot és hatásossági index az első gyógyszeres kezelést követő 10., 90. napon megfigyelhető;
3. Biztonsági index az első gyógyszeres kezelés utáni 10. napon.

Hatékonyság értékelése.

1. A fő hatékonysági index:

   1. Két, módosított Rankin 0-2 fokozatú betegcsoport százalékos összehasonlítása a 90. napon.

2. A másodlagos hatékonysági index:

   1. Két betegcsoport mortalitási összehasonlítása a 90. napon;
   2. A 90. napon BI≥75-ös BI≥75-ös két betegcsoport százalékos összehasonlítása;
   3. NIHSS különbségek összehasonlítása két csoportban a 90. napon;
   4. Az új vaszkuláris események aránya 3 hónapon belül (ischaemiás stroke/hemorrhagiás stroke/TIA/MI/vascularis halál).

Biztonsági értékelés.

1. Minden ok miatti halálozás 90 napon belül: az összes ok miatti halálozás 90 napon belül / az egyes csoportok összlétszáma × 100%;
2. Súlyos vérzéses események előfordulása (GUSTO definíció, 4. függelék), beleértve a végzetes vérzést és a tünetekkel járó koponyaűri vérzést;
3. Mérsékelt vérzéses események előfordulása (GUSTO definíció, 4. függelék);
4. A vizsgálók által jelentett nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.

Statisztikai elemzési technika.

- Statisztikai elemzés SAS 9.2 rendszerrel, az összes statisztikai teszt által elfogadott kétoldalú vizsgálat, a P érték kisebb vagy egyenlő, mint 0,05 statisztikailag szignifikáns különbségnek minősül.