Kliininen tutkimus Danhong-injektiosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

Tutkimusaihe. - Kliininen tutkimus Danhong-injektiosta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen tarkoitus.

• Arvioida Danhong-injektion tehoa ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, monikeskustutkimuksella, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.

Tutkimus suunnittelu. - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Aiheellinen joukko. - Länsimaisen lääketieteen standardin mukainen akuutin aivoinfarktin, aivohalvauksen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erilaistumisen tyyppinen veren staasi.

Otoskoko.

- Kokonaisotoskoko 320 potilasta, koeryhmä, kontrolliryhmä on 1-1.

Välianalyysi.

- Välianalyysi tehdään, kun mukana olevien potilaiden kokonaismäärä on enintään puolet otoskoosta 160 tapausta ja välianalyysin tulosten mukaan arvioida otoskoko ja mukauttaa projektia adaptiivisesti.

Sisällyttämiskriteerit.

1. Aivoinfarktin diagnostisten kriteerien mukaisesti "Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointi- ja hoitoopas Kiinassa" vuonna 2010 ja akuutissa vaiheessa;
2. Aivohalvauksen ja veren pysähdystyypin mukainen;
3. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen puhkeaminen 72 tunnin sisällä;
4. NIHSS-aste ≥ 4;
5. Ikä ≥ 18;
6. allekirjoitti suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit.

1. Diagnoosin verenvuoto tai muut patologiset aivosairaudet TT:n tai MRI:n mukaan lähtötilanteessa, kuten verisuonten epämuodostuma, kasvain, paise tai muu yleinen ei-iskeeminen aivosairaus (multippeliskleroosiin);
2. Potilaat, joilla on trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito;
3. Allerginen rakenne; testilääkeallergia tai sen ainesosien tai alkuaineiden allergia;
4. Vaikea maksan toimintavaurio (ALT- ja AST-arvot yli 1,5 kertaa normaalia korkeammat);
5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (yli 1,5 kertaa korkeampi kuin normaali seerumin kreatiniinimäärä);
6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen toimintaluokitus III yläpuolella);
7. Vammaiset oikeuspotilaat (sokeat, kuurot, mykät, kehitysvammaiset, mielenterveyshäiriöt ja muista syistä johtuvat fyysiset vammat, jotka vaikuttavat hermoston toimintahäiriön arviointiin);
8. joilla on verenvuototaipumus tai vakava verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
9. epäilyttää tai hänellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöhistoria; Tai kuka alentaa ilmoittautumismahdollisuuksia tai vaikeuttaa ilmoittautumista tutkijoiden harkinnan mukaan;
10. Kuukautiset naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset, raskaustesti positiivinen tai viimeaikainen perhesuunnittelu;

11. jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat saaneet päätökseen muut kliiniset tutkimukset 3 kuukauden sisällä.

    Annostusohjelma.

    1. Koeryhmä: Danhong-injektio 40 ml, lisää 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, injektio suonensisäisenä tiputuksena, 1 kerran päivässä, 10 päivän ajan; 2. Kontrolliryhmä: 0,9 % natriumkloridiliuos 40 ml lisää 250 ml 0,9 % natriumkloridiliuosta, injektio suonensisäisenä tiputuksena, 1 kerran päivässä, 10 päivän ajan.

    Hoidon kurssi.

    • 10 päivää.

    Tutkimuksen päätepiste.

    - 90. päivä ensimmäisen lääkityksen jälkeen.

    Havaintoindeksi.

1. Yleiskunto; fyysinen ja kemiallinen tarkastus;
2. Tehokkuustarkastus: mRS, BI, NIHSS;
3. Turvallisuustarkastus: verirutiini, virtsan rutiini, uloste OB, maksan toiminta (ALT, AST), munuaisten toiminta (BUN, Cr), koagulaatio neljä indeksiä (PT, APTT, TT, FIB), EKG.

Havaintopiste.

1. Ilmoittautumishetkellä havaittu fyysinen ja kemiallinen tarkastus ja EKG;
2. Yleiskunto ja tehoindeksi havaittu 10., 90. päivänä ensimmäisen lääkityksen jälkeen;
3. Turvallisuusindeksi havaittiin 10. päivänä ensimmäisen lääkityksen jälkeen.

Tehokkuusarviointi.

1. Tärkein tehoindeksi:

   1. Kahden muunnetun Rankinin 0-2 asteen potilasryhmän prosenttivertailu 90. päivänä.

2. Toissijainen tehokkuusindeksi:

   1. Kahden ryhmäpotilaan kuolleisuusvertailu 90. päivänä;
   2. Kahden ryhmän potilaan prosenttivertailu, joiden BI≥75 90. päivänä;
   3. Kahden ryhmän NIHSS-erovertailu 90. päivänä;
   4. Uusien verisuonitapahtumien osuus 3 kuukauden sisällä (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/MI/vaskulaarinen kuolema).

Turvallisuusarviointi.

1. Kokonaiskuolleisuus 90 päivän sisällä: kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän sisällä / kunkin ryhmän kokonaisluku × 100 %;
2. Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (GUSTO-määritelmä, liite 4), mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto;
3. Kohtalaisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (GUSTO-määritelmä, liite 4);
4. Tutkijoiden ilmoittamat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.

Tilastollinen analyysitekniikka.

- Tilastollinen analyysi käyttämällä SAS 9.2 -järjestelmää, kaikki tilastolliset testit hyväksyttiin kahdenvälisesti, P-arvo pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi eroksi.