Un ensayo clínico de la inyección de Danhong en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Tema de investigación. - Un ensayo clínico de la inyección de Danhong en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Propósito de la investigación.

• Evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Danhong en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo.

Diseño de la investigación. - Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.

Multitud de sujetos. - De acuerdo con el diagnóstico estándar de la medicina occidental de infarto cerebral agudo, accidente cerebrovascular y estasis sanguínea tipo de diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china.

Tamaño de la muestra.

- Tamaño de muestra total de 320 pacientes, grupo experimental, grupo control es igual a 1 a 1.

Análisis intermedio.

- El análisis intermedio se realizará cuando el número total de pacientes incluidos hasta la mitad del tamaño de la muestra, 160 casos, y de acuerdo con los resultados del análisis intermedio para estimar el tamaño de la muestra y ajustar el proyecto de forma adaptativa.

Criterios de inclusión.

1. De acuerdo con los criterios de diagnóstico de infarto cerebral de la "Guía de diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo en China" en 2010, y en la etapa aguda;
2. De acuerdo con el tipo de trazo y estasis de sangre;
3. Aparición de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas;
4. NIHSS grado ≥ 4;
5. Edad ≥ 18;
6. firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión.

1. Diagnosticado con hemorragia u otros trastornos cerebrales patológicos según la TC o la RM al inicio del estudio, como malformación vascular, tumor, absceso u otra enfermedad cerebral común no isquémica (para la esclerosis múltiple);
2. Pacientes con trombolisis o tratamiento endovascular;
3. Constitución alérgica; la prueba de alergia al fármaco oa sus ingredientes o elementos;
4. Con daño severo de la función hepática (niveles de ALT y AST más de 1,5 veces más altos de lo normal);
5. Con insuficiencia renal grave (más de 1,5 veces más que la cantidad normal de creatinina sérica);
6. Con insuficiencia cardíaca severa (nivel de calificación de función cardíaca III arriba);
7. Pacientes discapacitados de derecho (ciegos, sordos, mudos, retardados mentales, trastornos mentales y discapacidades físicas causadas por otras razones que afectan la evaluación del defecto de la función nerviosa);
8. Con tendencia al sangrado o tuvo sangrado grave dentro de los 3 meses;
9. Dudaba o tenía antecedentes de abuso de alcohol y drogas; o que reduzcan las posibilidades de inscripción o compliquen la inscripción a juicio de los investigadores;
10. Mujeres en período menstrual, embarazadas y lactantes, prueba de embarazo positiva o planificación familiar reciente;

11. Que esté en otros ensayos clínicos o haya terminado otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.

    Régimen de dosificación.

    1. Grupo experimental: Inyección de Danhong 40 ml agregar 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, inyección por goteo intravenoso, 1 vez al día, durante 10 días; 2. Grupo de control: solución de cloruro de sodio al 0,9% 40 ml agregar 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, inyección goteo intravenoso, 1 vez al día, durante 10 días.

    Curso de tratamiento.

    • 10 días.

    Punto final de la investigación.

    - El día 90 después de la medicación por primera vez.

    Índice de observación.

1. Condición general; la inspección física y química relacionada;
2. Control de eficacia: mRS, BI, NIHSS;
3. Control de seguridad: rutina de sangre, rutina de orina, obstetricia en heces, función hepática (ALT, AST), función renal (BUN, Cr), cuatro índices de coagulación (PT, APTT, TT, FIB), electrocardiograma.

Punto de observación.

1. La inspección física y química relacionada y el electrocardiograma observado en el momento del enrolamiento;
2. Estado general e índice de eficacia observados los días 10 y 90 después de la medicación por primera vez;
3. Índice de seguridad observado el día 10 después de la medicación por primera vez.

Evaluación de la eficacia.

1. El principal índice de eficacia:

   1. Comparaciones de porcentajes de dos grupos de pacientes de grados Rankin 0-2 modificados en el día 90.

2. El índice de eficacia secundaria:

   1. Comparaciones de mortalidad de dos grupos de pacientes en el día 90;
   2. Comparaciones porcentuales de dos grupos de pacientes de BI≥75 en el día 90;
   3. Comparaciones de diferencias NIHSS de dos grupos en el día 90;
   4. La proporción de nuevos eventos vasculares dentro de los 3 meses (ictus isquémico/ictus hemorrágico/AIT/IM/muerte vascular).

Evaluación de seguridad.

1. Mortalidad por todas las causas dentro de los 90 días: el número de muertes por todas las causas dentro de los 90 días/el número total de cada grupo × 100%;
2. Incidencia de eventos hemorrágicos graves (definición GUSTO, apéndice 4), incluidos sangrado mortal y sangrado intracraneal sintomático;
3. Incidencia de eventos hemorrágicos moderados (definición GUSTO, apéndice 4);
4. Eventos adversos y eventos adversos graves informados por los investigadores.

Técnica de análisis estadístico.

- Análisis estadístico utilizando el sistema SAS 9.2, todas las pruebas estadísticas adoptadas inspección bilateral, valor P menor o igual a 0,05 se considerará una diferencia estadísticamente significativa.