Um ensaio clínico da injeção de Danhong no tratamento de AVC isquêmico agudo

Tópico de pesquisa. - Um ensaio clínico de injeção de Danhong no tratamento de AVC isquêmico agudo.

Objetivo da pesquisa.

• Avaliar a eficácia e a segurança da injeção de Danhong no tratamento de AVC isquêmico agudo por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo.

Projeto de pesquisa. - Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo.

Multidão de assuntos. - De acordo com o padrão de diagnóstico da medicina ocidental de infarto cerebral agudo, acidente vascular cerebral e tipo de estagnação sanguínea da diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa.

Tamanho da amostra.

- Tamanho total da amostra de 320 pacientes, grupo experimental, grupo controle é igual a 1 para 1.

Análise provisória.

- A análise interina será realizada quando o número total de pacientes incluídos atingir a metade do tamanho da amostra, 160 casos, e de acordo com os resultados da análise interina para estimar o tamanho da amostra e ajustar o projeto de forma adaptativa.

Critério de inclusão.

1. De acordo com os critérios diagnósticos de infarto cerebral do "Guia de diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo na China" em 2010, e na fase aguda;
2. De acordo com o tipo de acidente vascular cerebral e estagnação do sangue;
3. Início do AVC isquêmico agudo dentro de 72 horas;
4. grau NIHSS ≥ 4;
5. Idade ≥ 18;
6. assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão.

1. Diagnosticado com sangramento ou outros distúrbios cerebrais patológicos de acordo com TC ou RM no início do estudo, como malformação vascular, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica comum (para esclerose múltipla);
2. Pacientes com trombólise ou tratamento endovascular;
3. Constituição alérgica; a alergia ao medicamento em teste ou alergia a seus ingredientes ou elementos;
4. Com dano grave da função hepática (níveis de ALT e AST mais de 1,5 vezes acima do normal);
5. Com insuficiência renal grave (mais de 1,5 vezes maior que a quantidade normal de creatinina sérica);
6. Com insuficiência cardíaca grave (classificação da função cardíaca nível III acima);
7. Pacientes com deficiência legal (cegos, surdos, mudos, retardo mental, transtorno mental e deficiências físicas causadas por outras razões que afetam a avaliação do defeito da função nervosa);
8. Com tendência a sangramento ou teve sangramento grave nos últimos 3 meses;
9. Duvidava ou tinha histórico de abuso de álcool e drogas; Ou quem diminuirá as possibilidades de inscrição ou complicará a inscrição a critério dos investigadores;
10. Mulheres em período menstrual, gestantes e lactantes, teste de gravidez positivo ou planejamento familiar recente;

11. Quem está em outros ensaios clínicos ou concluiu outros ensaios clínicos em 3 meses.

    Regime de dosagem.

    1. Grupo experimental: injeção de Danhong 40 ml adicionar 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, injeção intravenosa por gotejamento, 1 vez ao dia, por 10 dias; 2. Grupo controle: solução de cloreto de sódio 0,9% 40 ml adicionar 250 ml de solução de cloreto de sódio 0,9%, injeção intravenosa gota a gota, 1 vez ao dia, por 10 dias.

    Curso de tratamento.

    • 10 dias.

    Ponto final da pesquisa.

    - 90º dia após a primeira medicação.

    Índice de observação.

1. Condição geral; a inspeção física e química relacionada;
2. Verificação de eficácia: mRS, BI, NIHSS;
3. Verificação de segurança: rotina de sangue, rotina de urina, OB de fezes, função hepática (ALT、AST), função renal (BUN, Cr), quatro índices de coagulação (PT、APTT、TT、FIB), eletrocardiograma.

Ponto de observação.

1. A inspeção física e química relacionada e eletrocardiograma observado no momento da inscrição;
2. Estado geral e índice de eficácia observados nos dias 10 e 90 após a primeira medicação;
3. Índice de segurança observado no dia 10 após a medicação pela primeira vez.

Avaliação de eficácia.

1. O principal índice de eficácia:

   1. Comparações de porcentagem de pacientes de dois grupos de graus modificados de Rankin 0-2 no 90º dia.

2. O índice de eficácia secundário:

   1. Comparações de mortalidade de dois grupos de pacientes no 90º dia;
   2. Comparações percentuais de dois grupos de pacientes com IB≥75 no 90º dia;
   3. Comparações de diferença NIHSS de dois grupos no 90º dia;
   4. A proporção de novos eventos vasculares em 3 meses (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/IM/morte vascular).

Avaliação de segurança.

1. Mortalidade por todas as causas em 90 dias: número de mortes por todas as causas em 90 dias/ número total de cada grupo × 100%;
2. Incidência de eventos hemorrágicos graves (definição GUSTO, apêndice 4), incluindo sangramento fatal e sangramento intracraniano sintomático;
3. Incidência de eventos hemorrágicos moderados (definição GUSTO, apêndice 4);
4. Eventos adversos e eventos adversos graves relatados pelos investigadores.

Técnica de análise estatística.

- Análise estatística utilizando o sistema SAS 9.2, todo teste estatístico adotado inspeção bilateral, valor de P menor ou igual a 0,05 será considerado diferença estatisticamente significativa.