Badanie kliniczne zastrzyku Danhong w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Temat badań. - Badanie kliniczne zastrzyku Danhong w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego.

Cel badania.

• Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Danhong w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Projekt badawczy. - Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.

Tłum poddanych. - Zgodnie ze standardami medycyny zachodniej diagnostyka ostrego zawału mózgu, udaru mózgu i zastoju krwi typu różnicowania zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej.

Wielkość próbki.

- Całkowita wielkość próby 320 pacjentów, grupa eksperymentalna, grupa kontrolna jest równa 1 do 1.

Analiza pośrednia.

- Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy całkowita liczba włączonych pacjentów osiągnie połowę wielkości próby, czyli 160 przypadków, i zgodnie z wynikami analizy tymczasowej w celu oszacowania wielkości próby i dostosowania projektu.

Kryteria przyjęcia.

1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawału mózgu zawartymi w „Przewodniku dotyczącym diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach” z 2010 r. oraz w fazie ostrej;
2. Zgodność z typem udaru i zastoju krwi;
3. Początek ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 72 godzin;
4. stopień NIHSS ≥ 4;
5. Wiek ≥ 18 lat;
6. podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia.

1. Zdiagnozowano krwawienie lub inne patologiczne zaburzenia mózgu zgodnie z CT lub MRI na początku badania, takie jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna powszechna choroba mózgu inna niż niedokrwienna (w przypadku stwardnienia rozsianego);
2. Pacjenci z trombolizą lub leczeniem wewnątrznaczyniowym;
3. Konstytucja alergiczna; alergia na badany lek lub jego składniki lub pierwiastki;
4. Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (poziom ALT i AST ponad 1,5 razy wyższy niż normalnie);
5. Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ponad 1,5 razy większe niż normalnie stężenie kreatyniny w surowicy);
6. Z ciężką niewydolnością serca (klasyfikacja czynności serca poziom III powyżej);
7. Osoby niepełnosprawne prawa (niewidome, głuche, nieme, upośledzone umysłowo, zaburzenia psychiczne oraz niepełnosprawność fizyczna spowodowana innymi przyczynami mającymi wpływ na ocenę ubytku funkcji nerwów);
8. Ze skłonnością do krwawień lub z poważnymi krwawieniami w ciągu 3 miesięcy;
9. Wątpił lub miał historię nadużywania alkoholu i narkotyków; Lub kto zmniejszy możliwości rekrutacji lub skomplikuje rekrutację zgodnie z oceną badaczy;
10. Kobiety w okresie menstruacyjnym, kobiety w ciąży i karmiące piersią, pozytywny wynik testu ciążowego lub niedawne planowanie rodziny;

11. Którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych lub zakończyli inne badania kliniczne w ciągu 3 miesięcy.

    Schemat dawkowania.

    1. Grupa eksperymentalna: wstrzyknięcie Danhong 40 ml dodać 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, wstrzyknięcie kroplówki dożylnej, 1 raz dziennie, przez 10 dni; 2. Grupa kontrolna: 0,9% roztwór chlorku sodu 40 ml dodać 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, wstrzyknięcie kroplówki dożylnej 1 raz dziennie przez 10 dni.

    Przebieg leczenia.

    • 10 dni.

    Punkt końcowy badań.

    - 90. dzień po leczeniu po raz pierwszy.

    Indeks obserwacji.

1. Ogólne warunki; związanych z kontrolą fizyczną i chemiczną;
2. Kontrola skuteczności: mRS, BI, NIHSS;
3. Kontrola bezpieczeństwa: rutyna krwi, rutyna moczu, stolec OB, czynność wątroby (ALT, AST), czynność nerek (BUN, Cr), cztery wskaźniki krzepnięcia (PT, APTT, TT, FIB), elektrokardiogram.

Punkt obserwacyjny.

1. Związane z inspekcją fizyczną i chemiczną oraz elektrokardiogramem obserwowanym w czasie rejestracji;
2. Stan ogólny i wskaźnik skuteczności obserwowane 10, 90 po pierwszym podaniu leku;
3. Wskaźnik bezpieczeństwa obserwowany 10-tego po podaniu leku po raz pierwszy.

Ocena skuteczności.

1. Główny wskaźnik skuteczności:

   1. Porównanie procentowe dwóch grup pacjentów ze zmodyfikowanymi stopniami Rankina 0-2 w 90. dniu.

2. Drugi wskaźnik skuteczności:

   1. Porównanie śmiertelności dwóch pacjentów z grupy w 90. dniu;
   2. Porównanie procentowe dwóch grup pacjentów z BI≥75 w 90 dniu;
   3. Porównanie różnic NIHSS dwóch grup w 90. dniu;
   4. Odsetek nowych zdarzeń naczyniowych w ciągu 3 miesięcy (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/MI/zgon z przyczyn naczyniowych).

Ocena bezpieczeństwa.

1. Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni: liczba ofiar śmiertelnych ze wszystkich przyczyn w ciągu 90 dni/całkowita liczba każdej grupy × 100%;
2. Częstość występowania poważnych krwawień (definicja GUSTO, załącznik 4), w tym śmiertelnych krwawień i objawowych krwawień wewnątrzczaszkowych;
3. Częstość występowania umiarkowanych krwawień (definicja GUSTO, załącznik 4);
4. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez badaczy.

Technika analizy statystycznej.

- Analiza statystyczna z wykorzystaniem systemu SAS 9.2, wszystkie testy statystyczne przyjęły kontrolę dwustronną, wartość P mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za różnicę istotną statystycznie.