Een klinische proef met Danhong-injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Onderzoeks onderwerp. - Een klinische proef met Danhong-injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte.

Doel van het onderzoek.

• Om de werkzaamheid en veiligheid van Danhong-injectie bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren door een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische studie.

Onderzoeksopzet. - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde klinische studie.

Onderwerp menigte. - Overeenstemming met standaard van westerse geneeskunde diagnose van acuut herseninfarct, beroerte en bloedstasis type van traditionele Chinese geneeskunde syndroom differentiatie.

Steekproefgrootte.

- Totale steekproefomvang van 320 patiënten, experimentele groep, controlegroep is gelijk aan 1 op 1.

Tussentijdse analyse.

- Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer het totale aantal geïncludeerde patiënten tot de helft van de steekproefomvang 160 gevallen is, en volgens de resultaten van de tussentijdse analyse om de steekproefomvang te schatten en het project adaptief aan te passen.

Inclusiecriteria.

1. Overeenstemming met de diagnostische criteria van herseninfarct van "Gids voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China" in 2010, en in de acute fase;
2. Overeenstemming met het type beroerte en bloedstasis;
3. Begin van acute ischemische beroerte binnen 72 uur;
4. NIHSS-graad ≥ 4;
5. Leeftijd ≥ 18;
6. ondertekende het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria.

1. Gediagnosticeerd met bloeding of andere pathologische hersenaandoeningen volgens CT of MRI bij aanvang, zoals vasculaire malformatie, tumor, abces of andere veel voorkomende niet-ischemische hersenziekte (voor multiple sclerose);
2. Patiënten met trombolyse of endovasculaire behandeling;
3. Allergische constitutie; de allergie voor het testgeneesmiddel of de allergie voor ingrediënten of elementen;
4. Bij ernstige leverfunctiebeschadiging (ALT- en AST-niveau meer dan 1,5 keer hoger dan normaal);
5. Met ernstige nierinsufficiëntie (meer dan 1,5 keer hoger dan de normale hoeveelheid serumcreatinine);
6. Bij ernstige hartinsufficiëntie (hartfunctiebeoordeling niveau III hierboven);
7. Gehandicapte patiënten van de wet (blind, doof, stom, mentale retardatie, mentale stoornis en fysieke handicaps veroorzaakt door andere redenen die de evaluatie van zenuwfunctiedefecten beïnvloeden);
8. Met neiging tot bloeden of ernstige bloedingen gehad binnen 3 maanden;
9. Twijfelde of had een geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik; Of wie naar het oordeel van de onderzoekers de mogelijkheden tot inschrijving verkleint of de inschrijving bemoeilijkt;
10. Menstruatievrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, zwangerschapstest positief of recente gezinsplanning;

11. Die in andere klinische onderzoeken zitten of binnen 3 maanden andere klinische onderzoeken hebben afgerond.

    Doseringsregime.

    1. Experimentele groep: Danhong injectie 40 ml voeg 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toe, injectie intraveneus infuus, 1 keer per dag, gedurende 10 dagen; 2. Controlegroep: 0,9% natriumchloride-oplossing 40 ml voeg 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toe, injectie intraveneus infuus, 1 keer per dag, gedurende 10 dagen.

    Loop van behandeling.

    • 10 dagen.

    Onderzoek eindpunt.

    - De 90e dag na de eerste keer medicatie.

    Observatie-index.

1. Algemene toestand; de fysische en chemische inspectie gerelateerd;
2. Werkzaamheidscontrole: mRS, BI, NIHSS;
3. Veiligheidscontrole: bloedroutine, urineroutine, ontlasting OB, leverfunctie (ALT, AST), nierfunctie (BUN, Cr), coagulatie vier indices (PT, APTT, TT, FIB), elektrocardiogram.

Observatiepunt.

1. De fysieke en chemische inspectiegerelateerde en elektrocardiogram waargenomen op het moment van inschrijving;
2. Algemene conditie en werkzaamheidsindex waargenomen op de 10e, 90e na de eerste keer medicatie;
3. Veiligheidsindex waargenomen op de 10e na de eerste keer medicatie.

Evaluatie van de werkzaamheid.

1. De belangrijkste werkzaamheidsindex:

   1. Percentagevergelijkingen van twee groepspatiënten met gemodificeerde Rankin 0-2-graden op de 90e dag.

2. De secundaire doeltreffendheidsindex:

   1. Sterftevergelijkingen van twee groepspatiënten op de 90ste dag;
   2. Percentagevergelijkingen van twee groepspatiënten van BI≥75 op de 90e dag;
   3. NIHSS-verschilvergelijkingen van twee groepen op de 90e dag;
   4. Het aandeel nieuwe vasculaire voorvallen binnen 3 maanden (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/MI/vasculaire dood).

Veiligheidsevaluatie.

1. Sterfte door alle oorzaken binnen 90 dagen: het dodental door alle oorzaken binnen 90 dagen / het totale aantal van elke groep × 100%;
2. Incidentie van ernstige bloedingen (GUSTO-definitie, bijlage 4), waaronder fatale bloedingen en symptomatische intracraniale bloedingen;
3. Incidentie van matige bloedingen (GUSTO-definitie, bijlage 4);
4. Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gemeld door onderzoekers.

Statistische analysetechniek.

- Statistische analyse met behulp van het SAS 9.2-systeem, alle statistische tests die zijn goedgekeurd voor bilaterale inspectie, P-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt beschouwd als een statistisch significant verschil.