급성허혈뇌졸중 치료에 대한 단홍주사의 임상시험

연구 주제. - 급성허혈뇌졸중 치료에 대한 단홍주사의 임상시험.

연구 목적.

• 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 임상 시험을 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 단홍 주사의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 계획. - 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 임상 시험.

대상 군중. - 급성 뇌경색, 뇌졸중 및 혈액 정체 유형의 중국 전통 의학 증후군 감별의 서양 의학 진단 표준과 일치합니다.

표본의 크기.

- 총 320명의 환자, 실험군, 대조군의 표본 크기는 1대 1이다.

중간 분석.

- 포함된 환자의 총 수가 표본 크기의 절반, 160건이 될 때 중간 분석을 수행하고, 중간 분석 결과에 따라 표본 크기를 추정하고 프로젝트를 적응적으로 조정합니다.

포함 기준.

1. 2010년 "중국의 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 가이드"의 뇌경색 진단 기준과 급성기에 일치;
2. 뇌졸중 및 혈액 정체 유형과의 일치;
3. 72시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 발병;
4. NIHSS 등급 ≥ 4;
5. 연령 ≥ 18;
6. 정보 동의서에 서명했습니다.

제외 기준.

1. 기준선에서 CT 또는 MRI에 따라 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 일반적인 비허혈성 뇌 질환(다발성 경화증의 경우)과 같은 출혈 또는 기타 병리학적 뇌 장애로 진단됨;
2. 혈전용해 또는 혈관내 치료를 받는 환자
3. 알레르기 체질; 시험 약물 알레르기 또는 그 성분 또는 성분 알레르기;
4. 심각한 간기능 손상(ALT 및 AST 수치가 정상보다 1.5배 이상 높음);
5. 중증 신장애(혈청 크레아티닌 정상량보다 1.5배 이상 높음);
6. 중증 심부전(심장 기능 등급 III 이상);
7. 법의 장애인(시각장애, 농아, 벙어리, 정신지체, 정신장애 및 신경기능결손평가에 영향을 미치는 기타 사유로 인한 신체장애)
8. 출혈 경향이 있거나 3개월 이내에 심각한 출혈이 있었던 경우;
9. 알코올 및 약물 남용 이력이 의심되거나 있었습니다. 또는 조사관의 판단에 따라 등록 가능성을 낮추거나 등록을 복잡하게 할 자;
10. 월경 여성, 임산부 및 수유부, 임신 테스트 결과 양성 또는 최근 가족 계획;

11. 다른 임상시험에 참여 중이거나 3개월 이내에 다른 임상시험을 마친 자.

    복용량 요법.

    1. 실험군: 단홍주사제 40ml에 0.9% 염화나트륨용액 250ml를 첨가하여 1일 1회 정맥주사하여 10일간; 2. 대조군 : 0.9% 염화나트륨용액 40ml에 0.9%염화나트륨용액 250ml를 가하여 1일 1회 점적주사하여 10일간 투여한다.

    치료 과정.

    • 10 일.

    종점을 연구합니다.

    - 처음 투약 후 90일째.

    관찰 지수.

1. 일반 조건; 물리적 및 화학적 검사 관련;
2. 효능 확인 : mRS, BI, NIHSS;
3. 안전 검사: 혈액 루틴, 소변 루틴, 대변 OB, 간 기능(ALT, AST), 신장 기능(BUN, Cr), 응고 4가지 지표(PT, APTT, TT, FIB), 심전도.

관측 지점.

1. 등록 당시 관찰된 심전도 관련 물리 및 화학적 검사;
2. 처음으로 투약 후 10일, 90일에 관찰된 전신 상태 및 효능 지수;
3. 안전성 지수는 투약 후 10일 처음 관찰됐다.

효능 평가.

1. 주요 효능 지수:

   1. 90일째에 수정된 Rankin 0-2 등급의 두 그룹 환자의 백분율 비교.

2. 2차 효능 지수:

   1. 90일째 두 그룹 환자의 사망률 비교;
   2. 90일차에 BI≥75인 두 그룹 환자의 백분율 비교;
   3. 90일차에 두 그룹의 NIHSS 차이 비교;
   4. 3개월 이내에 새로운 혈관 사건의 비율(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/MI/혈관 사망).

안전성 평가.

1. 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망: 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망자 수/각 그룹의 총 수 × 100%;
2. 치명적인 출혈 및 증상이 있는 두개내 출혈을 포함한 심각한 출혈 사건(GUSTO 정의, 부록 4)의 발생률;
3. 중등도 출혈 사건의 발생률(GUSTO 정의, 부록 4);
4. 조사자가 보고한 부작용 및 심각한 부작용.

통계 분석 기술.

- 통계분석은 SAS 9.2 시스템을 이용하였으며, 모든 통계적 검정은 양측 검사를 채택하였으며, P값은 0.05 이하로 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 간주한다.