Un essai clinique de l'injection de Danhong dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Sujet de recherche. - Un essai clinique de l'injection de Danhong dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Des fins de recherche.

• Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Danhong dans le traitement de l'AVC ischémique aigu par un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo.

Conception de la recherche. - Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo.

Foule de sujets. - Accord avec la norme de diagnostic de la médecine occidentale de l'infarctus cérébral aigu, de l'accident vasculaire cérébral et du type de stase sanguine de la différenciation du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise.

Taille de l'échantillon.

- La taille totale de l'échantillon de 320 patients, groupe expérimental, groupe témoin est égale à 1 pour 1.

Analyse intermédiaire.

- Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque le nombre total de patients inclus jusqu'à la moitié de la taille de l'échantillon, 160 cas, et selon les résultats de l'analyse intermédiaire pour estimer la taille de l'échantillon et ajuster le projet de manière adaptative.

Critère d'intégration.

1. Accord avec les critères de diagnostic de l'infarctus cérébral du "Guide de diagnostic et de traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine" en 2010, et au stade aigu ;
2. Accord avec le type d'accident vasculaire cérébral et de stase sanguine ;
3. Apparition d'un AVC ischémique aigu dans les 72 heures ;
4. Classe NIHSS ≥ 4 ;
5. Âge ≥ 18 ;
6. signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion.

1. Diagnostiqué avec des saignements ou d'autres troubles cérébraux pathologiques selon la tomodensitométrie ou l'IRM au départ, tels qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique courante (pour la sclérose en plaques) ;
2. Patients avec une thrombolyse ou un traitement endovasculaire ;
3. constitution allergique; l'allergie au médicament testé ou à ses ingrédients ou éléments allergiques ;
4. Avec de graves lésions de la fonction hépatique (taux d'ALT et d'AST plus de 1,5 fois plus élevé que la normale);
5. Avec une insuffisance rénale sévère (plus de 1,5 fois plus élevée que la quantité normale de créatinine sérique);
6. Insuffisance cardiaque sévère (niveau d'évaluation de la fonction cardiaque III ci-dessus) ;
7. Patients handicapés de la loi (aveugles, sourds, muets, retard mental, troubles mentaux et handicaps physiques causés par d'autres raisons qui affectent l'évaluation des défauts de la fonction nerveuse) ;
8. Avec tendance hémorragique ou hémorragie grave dans les 3 mois ;
9. Doutait ou avait des antécédents d'abus d'alcool et de drogues ; Ou qui réduira les possibilités d'enrôlement ou compliquera l'enrôlement selon le jugement des enquêteurs ;
10. Femmes menstruelles, femmes enceintes et femmes allaitantes, test de grossesse positif ou planning familial récent ;

11. Qui participaient à d'autres essais cliniques ou avaient terminé d'autres essais cliniques dans les 3 mois.

    Schéma posologique.

    1. Groupe expérimental : Danhong injection 40 ml ajouter 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, injection intraveineuse goutte à goutte, 1 fois par jour, pendant 10 jours ; 2. Groupe témoin : solution de chlorure de sodium à 0,9 % 40 ml ajouter 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, injection intraveineuse goutte à goutte, 1 fois par jour, pendant 10 jours.

    Cours de traitement.

    • 10 jours.

    Point final de la recherche.

    - Le 90ème jour après la prise du médicament pour la première fois.

    Indice d'observation.

1. Conditions générales; l'inspection physique et chimique y afférente ;
2. Contrôle d'efficacité : mRS, BI, NIHSS ;
3. Contrôle de sécurité : routine sanguine, routine urinaire, OB des selles, fonction hépatique (ALT、AST), fonction rénale (BUN, Cr), coagulation quatre indices (PT、APTT、TT、FIB), électrocardiogramme.

Poste d'observation.

1. L'inspection physique et chimique liée et l'électrocardiogramme observé au moment de l'inscription ;
2. État général et indice d'efficacité observés le 10, 90 après le médicament pour la première fois ;
3. Indice de sécurité observé le 10 après le médicament pour la première fois.

Évaluation de l'efficacité.

1. Le principal indice d'efficacité :

   1. Comparaisons des pourcentages de deux groupes de patients de grades modifiés de Rankin 0-2 au 90e jour.

2. L'indice d'efficacité secondaire :

   1. Comparaisons de mortalité de deux groupes de patients au 90e jour ;
   2. Comparaisons des pourcentages de deux groupes de patients avec un IB≥ 75 au 90e jour ;
   3. Comparaisons de différences NIHSS de deux groupes au 90e jour ;
   4. La proportion de nouveaux événements vasculaires dans les 3 mois (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/IM/décès vasculaire).

Évaluation de la sécurité.

1. Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours :le nombre de décès toutes causes confondues dans les 90 jours/le nombre total de chaque groupe × 100 % ;
2. Incidence des événements hémorragiques graves (définition GUSTO, annexe 4), y compris les hémorragies mortelles et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques ;
3. Incidence des événements hémorragiques modérés (définition GUSTO, annexe 4) ;
4. Événements indésirables et événements indésirables graves rapportés par les investigateurs.

Technique d'analyse statistique.

- Analyse statistique à l'aide du système SAS 9.2, tous les tests statistiques adoptés inspection bilatérale, la valeur P inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme une différence statistiquement significative.