En klinisk utprøving av Danhong-injeksjon i behandling av akutt iskemisk slag

Forskningsemne. - En klinisk studie av Danhong-injeksjon for behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Forskningsformål.

• For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Danhong-injeksjon ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag ved en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert klinisk studie.

Forskningsdesign. - En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert klinisk studie.

Fagmengde. - Overensstemmende med standarden for vestlig medisin diagnose av akutt hjerneinfarkt, slag og blodstase type tradisjonell kinesisk medisin syndrom differensiering.

Prøvestørrelse.

- Total prøvestørrelse på 320 pasienter, forsøksgruppe, kontrollgruppe er lik 1 til 1.

Midlertidig analyse.

- Interimanalyse vil bli utført når det totale antallet inkluderte pasienter opp til halvparten av utvalgsstørrelsen ,160 tilfeller, og i henhold til interimanalyseresultatene for å estimere utvalgsstørrelsen og justere prosjektet adaptivt.

Inklusjonskriterier.

1. Overensstemmende med de diagnostiske kriteriene for hjerneinfarkt i "Guide for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina" i 2010, og i det akutte stadiet;
2. Overensstemmende med slag og blodstasetype;
3. Utbruddet av akutt iskemisk slag innen 72 timer;
4. NIHSS karakter ≥ 4;
5. Alder ≥ 18;
6. undertegnet samtykkeerklæringen.

Eksklusjonskriterier.

1. Diagnostisert med blødning eller andre patologiske hjernesykdommer i henhold til CT eller MR ved baseline, slik som vaskulær misdannelse, tumor, abscess eller annen vanlig ikke-iskemisk cerebral sykdom (for multippel sklerose);
2. Pasienter med krombolyse eller endovaskulær behandling;
3. Allergisk konstitusjon; testmedikamentallergien eller dets ingredienser eller elementallergi;
4. Med alvorlig leverfunksjonsskade (ALT- og AST-nivåer mer enn 1,5 ganger høyere enn normalt);
5. Med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (mer enn 1,5 ganger høyere enn normal mengde serumkreatinin);
6. Med alvorlig hjerteinsuffisiens (kardial funksjonsvurdering nivå III ovenfor);
7. Funksjonshemmede rettspasienter (blinde, døve, stumme, mental retardasjon, psykisk lidelse og fysiske funksjonshemninger forårsaket av andre årsaker som påvirker evalueringen av nervefunksjonsdefekter);
8. Med blødningstendens eller hadde alvorlig blødning innen 3 måneder;
9. Tvilte eller hadde alkohol- og narkotikamisbrukshistorie; Eller hvem som vil senke mulighetene for påmelding eller komplisere påmeldingen etter etterforskernes skjønn;
10. Kvinner i menstruasjon, gravide og ammende kvinner, positiv graviditetstest eller nylig familieplanlegging;

11. som er i andre kliniske studier eller som har fullført andre kliniske studier innen 3 måneder.

    Doseringsregime.

    1. Eksperimentell gruppe: Danhong injeksjon 40 ml tilsett 250 ml 0,9% natriumkloridløsning, injeksjon intravenøst ​​drypp, 1 gang om dagen, i 10 dager; 2. Kontrollgruppe: 0,9 % natriumkloridløsning 40 ml tilsett 250 ml 0,9 % natriumkloridløsning, injeksjon intravenøst ​​drypp, 1 gang daglig, i 10 dager.

    Behandlingsforløp.

    • 10 dager.

    Forskningsendepunkt.

    - Den 90. dagen etter medisinering for første gang.

    Observasjonsindeks.

1. Generell tilstand; den fysiske og kjemiske inspeksjonen relatert;
2. Effektkontroll: mRS, BI, NIHSS;
3. Sikkerhetssjekk: blodrutine, urinrutine, avføring OB, leverfunksjon (ALT、AST), nyrefunksjon (BUN, Cr), fire koagulasjonsindekser (PT、APTT、TT、FIB), elektrokardiogram.

Observasjonspunkt.

1. Den fysiske og kjemiske inspeksjonsrelaterte og elektrokardiogrammet observert ved påmeldingstidspunktet;
2. Generell tilstand og effektindeks observert den 10. 90. etter medisinering for første gang;
3. Sikkerhetsindeks observert den 10. etter medisinering for første gang.

Effektevaluering.

1. Hovedeffektindeksen:

   1. Prosentvis sammenligning av to gruppepasienter med modifiserte Rankin 0-2-grader på den 90. dagen.

2. Den sekundære effektindeksen:

   1. Mortalitetssammenligninger av to gruppepasienter på den 90. dagen;
   2. Prosentvis sammenligning av to gruppepasienter med BI≥75 på den 90. dagen;
   3. NIHSS forskjell sammenligninger av to grupper på den 90. dagen;
   4. Andelen nye vaskulære hendelser innen 3 måneder (iskemisk hjerneslag/hemorragisk hjerneslag/TIA/MI/vaskulær død).

Sikkerhetsvurdering.

1. Dødelighet av alle årsaker innen 90 dager: dødstall av alle årsaker innen 90 dager/ totalt antall for hver gruppe × 100 %;
2. Forekomst av alvorlige blødningshendelser (GUSTO-definisjon, vedlegg 4), inkludert dødelig blødning og symptomatisk intrakraniell blødning;
3. Forekomst av moderate blødningshendelser (GUSTO-definisjon, vedlegg 4);
4. Uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger rapportert av etterforskere.

Statistisk analyseteknikk.

- Statistisk analyse ved hjelp av SAS 9.2-systemet, all den statistiske testen vedtatt bilateral inspeksjon, P-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som en statistisk signifikant forskjell.