Клинические испытания инъекции Danhong при лечении острого ишемического инсульта

Тема исследования. - Клинические испытания инъекции Danhong при лечении острого ишемического инсульта.

Цель исследования.

• Оценить эффективность и безопасность инъекции Danhong при лечении острого ишемического инсульта с помощью рандомизированного двойного слепого многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования.

Дизайн исследования. - Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Тематическая толпа. - Согласие со стандартом диагностики западной медицины острого инфаркта мозга, инсульта и застоя крови типа дифференциации синдрома традиционной китайской медицины.

Размер образца.

- Общий объем выборки 320 пациентов, экспериментальная группа, контрольная группа равна 1 к 1.

Промежуточный анализ.

- Промежуточный анализ будет выполнен, когда общее количество включенных пациентов составит до половины размера выборки, 160 случаев, и по результатам промежуточного анализа будет оценен размер выборки и адаптивно скорректирован проект.

Критерии включения.

1. Соответствовать диагностическим критериям инфаркта головного мозга «Руководства по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае» в 2010 г. и в острой стадии;
2. Соответствует типу инсульта и застоя крови;
3. Начало острого ишемического инсульта в течение 72 часов;
4. оценка по шкале NIHSS ≥ 4;
5. Возраст ≥ 18 лет;
6. подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения.

1. Диагноз кровотечения или других патологических нарушений головного мозга по данным КТ или МРТ исходно, таких как мальформация сосудов, опухоль, абсцесс или другое распространенное неишемическое заболевание головного мозга (на рассеянный склероз);
2. Пациенты с тромболизисом или эндоваскулярным лечением;
3. Аллергическая конституция; тест на аллергию на лекарство или его ингредиенты или элементы аллергии;
4. При тяжелых нарушениях функции печени (уровень АЛТ и АСТ более чем в 1,5 раза выше нормы);
5. При тяжелой почечной недостаточности (более чем в 1,5 раза превышает норму количество креатинина в сыворотке крови);
6. При выраженной сердечной недостаточности (оценка функции сердца III уровня и выше);
7. юридические инвалиды (слепые, глухие, немые, умственная отсталость, психические расстройства и физические недостатки, вызванные другими причинами, влияющими на оценку дефекта нервной функции);
8. Склонность к кровотечениям или серьезные кровотечения в течение 3 месяцев;
9. сомневался или имел историю злоупотребления алкоголем и наркотиками; Или кто понизит возможности зачисления или усложнит зачисление по мнению исследователей;
10. Женщины во время менструального цикла, беременные женщины и кормящие женщины, положительный тест на беременность или недавнее планирование семьи;

11. Кто находится в других клинических испытаниях или завершил другие клинические испытания в течение 3 месяцев.

    Режим дозирования.

    1. Опытная группа: Данхун инъекции 40 мл добавить 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, инъекции внутривенно капельно, 1 раз в день, в течение 10 дней; 2. Контрольная группа: 0,9% раствор натрия хлорида 40 мл добавить 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, в/в капельно, 1 раз в сутки, в течение 10 дней.

    Курс лечения.

    • 10 дней.

    Конечная точка исследования.

    - 90-й день после приема препарата впервые.

    Индекс наблюдения.

1. Общее состояние; связанные с физическим и химическим контролем;
2. Проверка эффективности: mRS, BI, NIHSS;
3. Проверка безопасности: общий анализ крови, анализ мочи, акушерский анализ кала, функция печени (АЛТ, АСТ), функция почек (АМК, Cr), четыре индекса коагуляции (PT, APTT, TT, FIB), электрокардиограмма.

Пункт наблюдения.

1. Физический и химический осмотр и электрокардиограмма, наблюдаемые во время зачисления;
2. Общее состояние и индекс эффективности наблюдали через 10, 90 дней после первого приема препарата;
3. Индекс безопасности наблюдается на 10-й день после приема препарата впервые.

Оценка эффективности.

1. Основной показатель эффективности:

   1. Процентное сравнение двух групп пациентов модифицированной Rankin 0-2 степени на 90-й день.

2. Вторичный показатель эффективности:

   1. Сравнение смертности пациентов двух групп на 90-й день;
   2. Процентное сравнение двух групп пациентов с BI≥75 на 90-й день;
   3. Сравнение различий двух групп по шкале NIHSS на 90-й день;
   4. Доля новых сосудистых событий в течение 3 месяцев (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/ИМ/сосудистая смерть).

Оценка безопасности.

1. Смертность от всех причин в течение 90 дней: число смертей от всех причин в течение 90 дней/общее число в каждой группе × 100%;
2. частота серьезных кровотечений (определение GUSTO, приложение 4), включая фатальные кровотечения и симптоматические внутричерепные кровотечения;
3. Частота умеренных кровотечений (определение GUSTO, приложение 4);
4. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, о которых сообщили исследователи.

Техника статистического анализа.

- Статистический анализ с использованием системы SAS 9.2, все статистические тесты, принятые двусторонней инспекцией, значение P меньше или равное 0,05 будет считаться статистически значимой разницей.