Et klinisk forsøg med Danhong-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Forskningsemne. - Et klinisk forsøg med Danhong-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Forskningsformål.

• At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Danhong-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde ved et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Forskningsdesign. - Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Emnemængde. - Overensstemmende med standarden for vestlig medicin diagnosticering af akut hjerneinfarkt, slagtilfælde og blodstase type traditionel kinesisk medicin syndrom differentiering.

Prøvestørrelse.

- Samlet stikprøvestørrelse på 320 patienter, forsøgsgruppe, kontrolgruppe er lig med 1 til 1.

Midlertidig analyse.

- Interimanalyse vil blive udført, når det samlede antal inkluderede patienter op til halvdelen af ​​stikprøvestørrelsen ,160 tilfælde, og i henhold til interimanalyseresultaterne for at estimere stikprøvestørrelsen og tilpasse projektet adaptivt.

Inklusionskriterier.

1. Overensstemmende med de diagnostiske kriterier for hjerneinfarkt i "Guide for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina" i 2010 og i den akutte fase;
2. Overensstemmende med slagtilfælde og blodstasetype;
3. Begyndelse af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer;
4. NIHSS-grad ≥ 4;
5. Alder ≥ 18;
6. underskrevet samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier.

1. Diagnosticeret med blødning eller andre patologiske hjernesygdomme i henhold til CT eller MRI ved baseline, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller anden almindelig ikke-iskæmisk cerebral sygdom (til multipel sklerose);
2. Patienter med thrombolyse eller endovaskulær behandling;
3. Allergisk konstitution; testlægemiddelallergien eller dets ingredienser eller elementallergi;
4. Med alvorlig leverfunktionsskade (ALT- og AST-niveau mere end 1,5 gange højere end normalt);
5. Med alvorlig nyreinsufficiens (mere end 1,5 gange højere end normal mængde serumkreatinin);
6. Med alvorlig hjerteinsufficiens (kardial funktionsvurdering niveau III ovenfor);
7. Handicappede retspatienter (blinde, døve, stumme, mental retardering, psykisk lidelse og fysiske handicap forårsaget af andre årsager, som påvirker vurderingen af ​​nervefunktionsdefekter);
8. Med blødningstendens eller havde alvorlig blødning inden for 3 måneder;
9. Tvivlede eller havde alkohol- og stofmisbrugshistorie; Eller hvem vil sænke mulighederne for indskrivning eller komplicere indskrivningen efter efterforskernes vurdering;
10. Kvinder i menstruation, gravide og ammende kvinder, graviditetstest positiv eller nylig familieplanlægning;

11. Som er i andre kliniske forsøg eller havde afsluttet andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

    Doseringsregime.

    1. Eksperimentel gruppe: Danhong injektion 40 ml tilsæt 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning, injektion intravenøst ​​drop, 1 gang om dagen, i 10 dage; 2. Kontrolgruppe: 0,9% natriumchloridopløsning 40 ml tilsæt 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning, injektion intravenøst ​​drop, 1 gang dagligt, i 10 dage.

    Behandlingsforløb.

    • 10 dage.

    Forskningsendepunkt.

    - Den 90. dag efter medicineringen for første gang.

    Observationsindeks.

1. Generel tilstand; den fysiske og kemiske inspektion relateret;
2. Effektkontrol: mRS, BI, NIHSS;
3. Sikkerhedstjek: blodrutine, urinrutine, afføring OB, leverfunktion (ALT、AST), nyrefunktion (BUN, Cr), koagulation fire indekser (PT、APTT、TT、FIB), elektrokardiogram.

Observationspunkt.

1. Den fysiske og kemiske inspektion og elektrokardiogram observeret på tilmeldingstidspunktet;
2. Generel tilstand og effektindeks observeret den 10., 90. efter medicineringen for første gang;
3. Sikkerhedsindeks observeret den 10. efter medicineringen for første gang.

Effektevaluering.

1. Det vigtigste effektindeks:

   1. Procentvise sammenligninger af to gruppepatienter med modificeret Rankin 0-2-grader på den 90. dag.

2. Det sekundære effektivitetsindeks:

   1. Mortalitetssammenligninger af to gruppepatienter på den 90. dag;
   2. Procentvis sammenligninger af to gruppepatienter med BI≥75 på den 90. dag;
   3. NIHSS forskel sammenligninger af to grupper på den 90. dag;
   4. Andelen af ​​nye vaskulære hændelser inden for 3 måneder (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/MI/vaskulær død).

Sikkerhedsvurdering.

1. Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage: dødstallet af alle årsager inden for 90 dage/ det samlede antal af hver gruppe × 100 %;
2. Forekomst af alvorlige blødningshændelser (GUSTO definition, bilag 4), herunder dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning;
3. Forekomst af moderate blødningshændelser (GUSTO definition, bilag 4);
4. Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger rapporteret af efterforskere.

Statistisk analyseteknik.

- Statistisk analyse ved hjælp af SAS 9.2-system, alle de statistiske test vedtaget bilateral inspektion, P-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som en statistisk signifikant forskel.