Una sperimentazione clinica sull'iniezione di Danhong nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Argomento di ricerca. - Uno studio clinico sull'iniezione di Danhong nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Scopo della ricerca.

• Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Danhong nel trattamento dell'ictus ischemico acuto mediante uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo.

Progetto di ricerca. - Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo.

Folla del soggetto. - Accordo con lo standard della diagnosi della medicina occidentale di infarto cerebrale acuto, ictus e tipo di stasi del sangue della differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese.

Misura di prova.

- La dimensione totale del campione di 320 pazienti, gruppo sperimentale, gruppo di controllo è pari a 1 a 1.

Analisi provvisoria.

- L'analisi ad interim verrà eseguita quando il numero totale di pazienti inclusi fino alla metà della dimensione del campione, 160 casi, e in base ai risultati dell'analisi ad interim per stimare la dimensione del campione e adattare il progetto in modo adattivo.

Criterio di inclusione.

1. Accordo con i criteri diagnostici di infarto cerebrale della "Guida alla diagnosi e al trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina" nel 2010 e nella fase acuta;
2. Accordo con il tipo di ictus e stasi del sangue;
3. Insorgenza di ictus ischemico acuto entro 72 ore;
4. grado NIHSS ≥ 4;
5. Età ≥ 18 anni;
6. firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione.

1. - Diagnosi di sanguinamento o altri disturbi cerebrali patologici secondo TC o RM al basale, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra comune malattia cerebrale non ischemica (per sclerosi multipla);
2. Pazienti con trombolisi o trattamento endovascolare;
3. Costituzione allergica; l'allergia al farmaco di prova o allergia ai suoi ingredienti o elementi;
4. Con grave danno alla funzionalità epatica (livello ALT e AST più di 1,5 volte superiore al normale);
5. Con grave insufficienza renale (più di 1,5 volte superiore alla normale quantità di creatinina sierica);
6. Con grave insufficienza cardiaca (livello di valutazione della funzionalità cardiaca III sopra);
7. Pazienti disabili di diritto (ciechi, sordi, muti, ritardati mentali, disturbi mentali e disabilità fisiche causati da altri motivi che incidono sulla valutazione del difetto della funzione nervosa);
8. Con tendenza al sanguinamento o sanguinamento grave entro 3 mesi;
9. Dubitava o aveva una storia di abuso di alcol e droghe; Oppure chi abbasserà le possibilità di arruolamento o complicherà l'arruolamento secondo il giudizio degli inquirenti;
10. Donne in periodo mestruale, donne in gravidanza e in allattamento, test di gravidanza positivo o recente pianificazione familiare;

11. Chi partecipa ad altri studi clinici o ha terminato altri studi clinici entro 3 mesi.

    Regime di dosaggio.

    1. Gruppo sperimentale: iniezione Danhong 40 ml aggiungere 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, iniezione fleboclisi, 1 volta al giorno, per 10 giorni; 2. Gruppo di controllo: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% 40 ml aggiungere 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, iniezione fleboclisa, 1 volta al giorno, per 10 giorni.

    Corso di trattamento.

    • 10 giorni.

    Endpoint della ricerca.

    - Il 90° giorno dopo la prima assunzione del farmaco.

    Indice di osservazione.

1. Condizione generale; l'ispezione fisica e chimica relativa;
2. Controllo di efficacia: mRS, BI, NIHSS;
3. Controllo di sicurezza: routine del sangue, routine delle urine, feci OB, funzionalità epatica (ALT、AST), funzionalità renale (BUN, Cr), quattro indici di coagulazione（PT、APTT、TT、FIB), elettrocardiogramma.

Punto di osservazione.

1. L'ispezione fisica e chimica relativa e l'elettrocardiogramma osservati al momento dell'arruolamento;
2. Condizione generale e indice di efficacia osservati il ​​10°,90° dopo la prima medicazione;
3. Indice di sicurezza osservato il 10 dopo il farmaco per la prima volta.

Valutazione dell'efficacia.

1. Il principale indice di efficacia:

   1. Confronti percentuali di due gruppi di pazienti con gradi Rankin 0-2 modificati al 90° giorno.

2. L'indice di efficacia secondario:

   1. Confronti di mortalità di due pazienti di gruppo il 90esimo giorno;
   2. Confronti percentuali di due gruppi di pazienti con BI≥75 al 90° giorno;
   3. Confronti delle differenze NIHSS di due gruppi il 90° giorno;
   4. La proporzione di nuovi eventi vascolari entro 3 mesi (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/IM/morte vascolare).

Valutazione della sicurezza.

1. Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni: il bilancio delle vittime per tutte le cause entro 90 giorni/il numero totale di ciascun gruppo × 100%;
2. Incidenza di eventi emorragici gravi (definizione GUSTO, appendice 4), inclusi sanguinamento fatale e sanguinamento intracranico sintomatico;
3. Incidenza di eventi emorragici moderati (definizione GUSTO, appendice 4);
4. Eventi avversi ed eventi avversi gravi segnalati dai ricercatori.

Tecnica dell'analisi statistica.

- L'analisi statistica utilizzando il sistema SAS 9.2, tutti i test statistici adottati dall'ispezione bilaterale, il valore P inferiore o uguale a 0,05 saranno considerati una differenza statisticamente significativa.