Klinická zkouška injekce Danhong při léčbě akutní ischemické mrtvice

Téma výzkumu. - Klinické hodnocení injekce Danhong při léčbě akutní ischemické mrtvice.

Účel výzkumu.

• Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Danhong při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, placebem kontrolovanou klinickou studií.

Design výzkumu. - Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie.

Subjektový dav. - V souladu se standardem západní medicíny diagnostika akutního mozkového infarktu, cévní mozkové příhody a krevní stáze typu diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny.

Velikost vzorku.

- Celková velikost vzorku 320 pacientů, experimentální skupina, kontrolní skupina je rovna 1:1.

Průběžná analýza.

- Průběžná analýza bude provedena při celkovém počtu zařazených pacientů do poloviny velikosti vzorku 160 případů a dle výsledků průběžné analýzy odhadnout velikost vzorku a projekt adaptivně upravit.

Kritéria pro zařazení.

1. V souladu s diagnostickými kritérii mozkového infarktu „Průvodce diagnostikou a léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně“ v roce 2010 a v akutním stadiu;
2. V souladu s typem mrtvice a krevní stáze;
3. Nástup akutní ischemické cévní mozkové příhody do 72 hodin;
4. stupeň NIHSS ≥ 4;
5. Věk ≥ 18;
6. podepsal informativní souhlas.

Kritéria vyloučení.

1. Diagnostikováno krvácením nebo jinými patologickými poruchami mozku podle CT nebo MRI na začátku, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné běžné neischemické cerebrální onemocnění (pro roztroušenou sklerózu);
2. Pacienti s trombolýzou nebo endovaskulární léčbou;
3. Alergická konstituce; alergie na testovaný lék nebo jeho složky nebo prvky;
4. Se závažným poškozením jaterních funkcí (hladina ALT a AST více než 1,5krát vyšší než normálně);
5. Se závažným poškozením ledvin (více než 1,5krát vyšší než normální množství sérového kreatininu);
6. S těžkou srdeční nedostatečností (hodnota srdeční funkce III vyšší);
7. Zdravotně postižení pacienti práva (slepí, hluchoněmí, mentální retardace, duševní porucha a tělesná postižení z jiných důvodů, která ovlivňuje hodnocení poruchy nervových funkcí);
8. se sklonem ke krvácení nebo měl závažné krvácení do 3 měsíců;
9. Pochyboval nebo měl v anamnéze zneužívání alkoholu a drog; Nebo kdo podle úsudku vyšetřovatelů sníží možnosti zápisu nebo zápis zkomplikuje;
10. Ženy v období menstruace, těhotné ženy a kojící ženy, pozitivní těhotenský test nebo nedávné plánované rodičovství;

11. kteří jsou v jiných klinických studiích nebo dokončili jiné klinické studie do 3 měsíců.

    Dávkovací režim.

    1. Experimentální skupina: Danhong injekce 40 ml přidat 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​injekce nitrožilní kapání, 1krát denně, po dobu 10 dnů; 2. Kontrolní skupina: 0,9% roztok chloridu sodného 40 ml přidat 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​injekce intravenózní kapkou, 1krát denně, po dobu 10 dnů.

    Průběh léčby.

    • 10 dní.

    Koncový bod výzkumu.

    - 90. den po prvním podání léku.

    Pozorovací index.

1. Celkový stav; související fyzikální a chemické kontroly;
2. Kontrola účinnosti: mRS, BI, NIHSS;
3. Bezpečnostní kontrola: krevní rutina, močová rutina, stolice OB, funkce jater (ALT, AST), funkce ledvin (BUN, Cr), koagulační čtyři indexy (PT, APTT, TT, FIB), elektrokardiogram.

Pozorovací bod.

1. Fyzikální a chemická kontrola a elektrokardiogram pozorovaný v době zápisu;
2. Celkový stav a index účinnosti pozorovaný 10. 90. den po první medikaci;
3. Index bezpečnosti pozorován 10. den po podání léku poprvé.

Hodnocení účinnosti.

1. Hlavní index účinnosti:

   1. Procentuální srovnání dvou skupin pacientů modifikovaných stupňů Rankin 0-2 90. den.

2. Sekundární index účinnosti:

   1. Srovnání úmrtnosti dvou skupin pacientů 90. den;
   2. Procentuální srovnání dvou skupin pacientů s BI≥75 90. den;
   3. Srovnání rozdílů NIHSS dvou skupin 90. den;
   4. Podíl nových cévních příhod během 3 měsíců (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/IM/vaskulární úmrtí).

Hodnocení bezpečnosti.

1. Úmrtnost ze všech příčin během 90 dnů: počet úmrtí ze všech příčin během 90 dnů / celkový počet každé skupiny × 100 %;
2. Výskyt závažných krvácivých příhod (definice GUSTO, příloha 4), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení;
3. Výskyt středně závažných krvácivých příhod (definice GUSTO, příloha 4);
4. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody hlášené vyšetřovateli.

Technika statistické analýzy.

- Statistická analýza pomocí systému SAS 9.2, všechny statistické testy přijaté bilaterální kontrolou, hodnota P menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významný rozdíl.