外来手術後の退院資格に対するクロロプロカイン（クロロテカル®）の影響 (CLOCK)
2015年5月22日 更新者：Nordic Pharma SAS
脊椎麻酔下で外来での短期間の手術を必要とする患者の退院資格に対するクロロプロカイン（クロロテカル®）の実生活への影響に関する薬物疫学研究
この研究の目的は、外来短時間手術における脊椎麻酔に使用される局所麻酔薬クロロテカル®の有効性と退院の適格性を実際に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師の麻酔科医の代表的なサンプルを対象としてフランスで実施された、長期的、観察的、前向き、多施設共同の全国研究です。
クロロテカル®の実生活における有効性と安全性は、脊椎麻酔下で外来で短期間の手術を受ける患者を対象に評価されます。 データは医師によって 2 回の診察 (麻酔前と術後の診察) 中に収集されます。 患者の認識 (安全性、痛み、満足度) に関する追加データは、自己アンケートを使用して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
620
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Nordic Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
短期間の脊椎麻酔下での手術が予定されている患者には、この研究について説明され、約-14日目（麻酔前の診察）から手術日の24時間後まで参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- 外来手術の麻酔前診察に受診した成人患者
- クロロテカル®による脊椎麻酔を予定している患者さん
- 満足度自己記入式アンケートを受け入れ、記入できる患者
- 自分の医療データのコンピュータ処理とアクセスと修正の権利を受け入れる患者に説明
除外基準:
- 脊椎麻酔が禁忌の患者（例：非代償性心不全、血液量減少性ショックなど）
- クロロプロカインに禁忌のある患者（活性物質、パラアミノ安息香酸エステル系の医薬品、その他のエステル型局所麻酔薬、または賦形剤に対する過敏症）; 静脈局所麻酔（麻酔薬が手足に導入される）止血帯が目的の領域内に薬剤を保持している間に浸透することができます）、心臓伝導に関する深刻な問題、重度の貧血）
- 麻酔学の臨床試験に参加している、または前月に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロロテカル®の退院に対する影響
時間枠：術後平均所要時間は約 180 分と予想される (Lacasse、2011)
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退院資格までの時間は、髄腔内注射からラカス基準に達するまでの時間として測定されます。 この期間はグローバル (平均時間) およびグループごとに説明されます: <180 分。 <240 分; <300 分; <360 分; > 360分 |
術後平均所要時間は約 180 分と予想される (Lacasse、2011)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロロテカル®による脊椎麻酔のモダリティー
時間枠：手術中
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手術中
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クロロテカルの安全性
時間枠：手術後24時間まで
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クロロプロカインによるくも膜下麻酔後の副作用の割合と性質（重篤かどうか）。
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手術後24時間まで
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患者さんの満足度
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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術後の患者の痛み
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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麻酔や手術に関連した予定外の入院の割合
時間枠：手術当日以内
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手術当日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLOCK
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。