Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kloroprokain (CLOROTEKAL®) hatása a járóbeteg-műtét utáni kórházi elbocsátásra (CLOCK)

2015. május 22. frissítette: Nordic Pharma SAS

Farmakoepidemiológiai tanulmány a kloroprokain (CLOROTEKAL®) valós életben gyakorolt ​​hatásáról a gerincvelői érzéstelenítés alatti rövid járóbeteg-műtétet igénylő betegek kórházból való elbocsátására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a való életben felmérje a rövid járóbeteg-műtétek során a gerincvelői érzéstelenítéshez használt helyi érzéstelenítő, a CLOROTEKAL® hatékonyságát és kibocsáthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy longitudinális, megfigyeléses, prospektív, többközpontú, országos vizsgálat, amelyet Franciaországban végeztek aneszteziológusok reprezentatív mintáján.

A CLOROTEKAL® hatékonyságát és biztonságosságát a való életben olyan betegeknél fogják értékelni, akik egy rövid járóbeteg műtéten esnek át spinális érzéstelenítésben. Az adatokat az orvos két vizit (altatás előtti és posztoperatív konzultáció) során gyűjti össze. A páciens észlelésére vonatkozó további adatokat (biztonság, fájdalom és elégedettség) önkérdőív segítségével gyűjtünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

620

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rövid időtartamú spinális érzéstelenítésben műtétre tervezett betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy vegyenek részt, körülbelül -14. naptól (anesztézia előtti konzultáció) a műtét napját követő 24 óráig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek anesztézia előtti konzultáción ambuláns műtét céljából
  • Azok a betegek, akiknél CLOROTEKAL®-nal végzett spinális érzéstelenítést terveznek
  • Az elégedettségi önkitöltős kérdőívet elfogadó és kitölteni tudó betegek
  • Tájékozott betegek, akik elfogadják egészségügyi adataik számítógépes feldolgozását, valamint hozzáférési és javítási jogukat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a spinális érzéstelenítés ellenjavallt (pl. dekompenzált szívelégtelenség, hipovolémiás sokk…)
  • A kloroprokainnal szembeni ellenjavallatok (túlérzékenység a hatóanyaggal, a para-aminobenzoesav-észter csoportba tartozó gyógyszerekkel, egyéb észter típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben); intravénás regionális érzéstelenítés (az érzéstelenítő szert a végtagba juttatják) és hagyjuk beállni, amíg a érszorítók megtartják a szert a kívánt területen), súlyos szívvezetési problémák, súlyos vérszegénység)
  • Aneszteziológiai klinikai vizsgálatban részt vevő vagy az előző hónapban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CLOROTEKAL® hatása a kórházból való elbocsátásra
Időkeret: A műtét után várható átlagos idő körülbelül 180 perc (Lacasse, 2011)

A kórházból való elbocsátásig eltelt idő az intratekális injekció beadása és a Lacasse-kritériumok teljesítése közötti idő.

Ezt az időszakot globálisan (átlagos idő) és csoportonként írjuk le: <180 perc ; <240 perc; <300 perc; <360 perc; > 360 perc.
A műtét után várható átlagos idő körülbelül 180 perc (Lacasse, 2011)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés módjai CLOROTEKAL®-al
Időkeret: A műtét során
A műtét során
A CLOROTEKAL biztonsága
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A káros hatások százalékos aránya és jellege (súlyos vagy nem) kloroprokainnal végzett intratekális érzéstelenítés után.
Akár 24 órával a műtét után
A betegek elégedettsége
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Posztoperatív betegek fájdalmai
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A műtétet követő 24 órán belül
Anesztéziával és/vagy műtéttel kapcsolatos nem tervezett felvételek aránya
Időkeret: Ugyanazon a napon, mint a műtét
Ugyanazon a napon, mint a műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordic Pharma SAS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLOCK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel