Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chloroprocaïne (CLOROTEKAL®) op geschiktheid voor ontslag uit het ziekenhuis na poliklinische chirurgie (CLOCK)

22 mei 2015 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS

Farmaco-epidemiologische studie naar de impact van chloroprocaïne (CLOROTEKAL®) in het echte leven op de geschiktheid voor ontslag uit het ziekenhuis van patiënten die een korte poliklinische operatie nodig hebben onder spinale anesthesie

Het doel van deze studie is om in het echte leven de werkzaamheid en de geschiktheid voor ontslag te beoordelen van een lokaal anestheticum, CLOROTEKAL®, dat wordt gebruikt voor spinale anesthesie bij korte poliklinische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal, observationeel, prospectief, multicenter, nationaal onderzoek, uitgevoerd in Frankrijk, onder een representatieve steekproef van anesthesisten.

De werkzaamheid en veiligheid in het echte leven van CLOROTEKAL® zal worden beoordeeld bij patiënten die een korte poliklinische operatie ondergaan onder spinale anesthesie. Tijdens twee bezoeken (pre-anesthesie en per-postoperatief consult) worden door de arts gegevens verzameld. Aanvullende gegevens over de perceptie van de patiënt (veiligheid, pijn en tevredenheid) zullen worden verzameld met behulp van een zelfvragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

620

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder spinale anesthesie van korte duur zullen worden geïnformeerd over de studie en zal worden gevraagd om deel te nemen, vanaf ongeveer dag -14 (pre-anesthesie consult) tot 24 uur na de dag van de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gezien in pre-anesthesieconsult voor ambulante chirurgie
  • Patiënten voor wie een spinale anesthesie met CLOROTEKAL® is gepland
  • Patiënten die een tevredenheidsvragenlijst accepteren en kunnen invullen
  • Geïnformeerde patiënten die de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op inzage en correctie aanvaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie (bijv. gedecompenseerde hartinsufficiëntie, hypovolemische shock...)
  • Patiënten met contra-indicaties voor chloorprocaïne (overgevoeligheid voor de werkzame stof, geneesmiddelen uit de para-aminobenzoëzuurestergroep, andere lokale anesthetica van het estertype of voor één van de hulpstoffen; intraveneuze regionale anesthesie (het anestheticum wordt in de ledemaat ingebracht) en laten inwerken terwijl tourniquets het middel in het gewenste gebied houden), ernstige problemen met hartgeleiding, ernstige bloedarmoede)
  • Patiënten die deelnemen of de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de anesthesiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van CLOROTEKAL® op het ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddelde verwachte tijd ongeveer 180 minuten na de operatie (Lacasse, 2011)

Tijd tot het in aanmerking komen voor ontslag uit het ziekenhuis, gemeten als de tijd tussen de intrathecale injectie en het bereiken van de criteria van Lacasse.

Deze periode wordt globaal (gemiddelde tijd) en per groep beschreven: <180 min; <240 min; <300 min; <360 min; > 360 min.
Gemiddelde verwachte tijd ongeveer 180 minuten na de operatie (Lacasse, 2011)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modaliteiten van spinale anesthesie met CLOROTEKAL®
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie
Veiligheid van CLOROTEKAL
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Percentage en aard van bijwerkingen (ernstig of niet) na intrathecale anesthesie met chloorprocaïne.
Tot 24 uur na de operatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Postoperatieve patiënten pijn
Tijdsspanne: Gedurende de 24 uur na de operatie
Gedurende de 24 uur na de operatie
Percentage ongeplande opnames in verband met anesthesie en/of chirurgie
Tijdsspanne: Binnen dezelfde dag dan geopereerd
Binnen dezelfde dag dan geopereerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLOCK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren