Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chloroprokainy (CLOROTEKAL®) na kwalifikację do wypisu ze szpitala po operacji ambulatoryjnej (CLOCK)

22 maja 2015 zaktualizowane przez: Nordic Pharma SAS

Badanie farmakoepidemiologiczne dotyczące rzeczywistego wpływu chloroprokainy (CLOROTEKAL®) na kwalifikację do wypisu ze szpitala pacjentów wymagających krótkiej operacji ambulatoryjnej w znieczuleniu rdzeniowym

Celem tego badania jest ocena w praktyce skuteczności i kwalifikowania do wypisu środka miejscowo znieczulającego CLOROTEKAL®, stosowanego do znieczulenia podpajęczynówkowego w krótkich zabiegach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie przeprowadzone we Francji na reprezentatywnej próbie lekarzy anestezjologów.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CLOROTEKAL® w praktyce zostanie ocenione u pacjentów poddawanych krótkiemu zabiegowi ambulatoryjnemu w znieczuleniu dolędźwiowym. Dane będą zbierane przez lekarza podczas dwóch wizyt (przedznieczuleniowej i okołopooperacyjnej). Dodatkowe dane dotyczące percepcji pacjenta (bezpieczeństwo, ból i satysfakcja) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Nordic Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu rdzeniowym o krótkim czasie trwania zostaną poinformowani o badaniu i zostaną zaproszeni do udziału w nim w okresie od około -14 dnia (konsultacja przed znieczuleniem) do 24h po dniu zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zgłaszani na konsultację przed znieczuleniem do zabiegu ambulatoryjnego
  • Pacjenci, u których planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe z użyciem CLOROTEKAL®
  • Pacjenci akceptujący i zdolni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza satysfakcji
  • Poinformowani pacjenci, którzy akceptują komputerowe przetwarzanie ich danych medycznych oraz prawo dostępu i poprawiania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (np. niewyrównana niewydolność serca, wstrząs hipowolemiczny….)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania chloroprokainy (nadwrażliwość na substancję czynną, produkty lecznicze z grupy estrów kwasu paraaminobenzoesowego, inne środki miejscowo znieczulające typu estrowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; Dożylne znieczulenie miejscowe (środek znieczulający jest wprowadzany do kończyny i pozostawiono do zastygnięcia, podczas gdy opaski uciskowe zatrzymują środek w pożądanym obszarze), poważne problemy z przewodnictwem serca, ciężka anemia)
  • Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w poprzednim miesiącu w badaniu klinicznym z zakresu anestezjologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CLOROTEKALU® na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Średni oczekiwany czas około 180 min po zabiegu (Lacasse, 2011)

Czas do zakwalifikowania do wypisu ze szpitala mierzony jako czas między wstrzyknięciem dooponowym a osiągnięciem kryteriów Lacasse.

Okres ten zostanie opisany globalnie (czas średni) oraz grupami: <180 min ; <240min; <300 minut; <360 minut; > 360 min.
Średni oczekiwany czas około 180 min po zabiegu (Lacasse, 2011)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposoby znieczulenia podpajęczynówkowego za pomocą CLOROTEKAL®
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Bezpieczeństwo CLOROTEKALU
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Odsetek i charakter działania niepożądanego (poważnego lub nie) po znieczuleniu dokanałowym chloroprokainą.
Do 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
24h po zabiegu
Ból pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik nieplanowanych przyjęć związanych ze znieczuleniem i/lub zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: W ciągu tego samego dnia co operacja
W ciągu tego samego dnia co operacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOCK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj