Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloroprokaiinin (CLOROTEKAL®) vaikutus sairaalahoitoon avohoitoleikkauksen jälkeen (CLOCK)

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Nordic Pharma SAS

Farmakoepidemiologinen tutkimus klooriprokaiinin (CLOROTEKAL®) vaikutuksista todelliseen elämään sellaisten potilaiden kotiuttamiskelpoisuuteen sairaalasta, jotka tarvitsevat lyhyttä avohoitoleikkausta spinaalipuudutuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tosielämässä lyhyen avohoitoleikkauksen spinaalipuudutuksessa käytettävän paikallispuudutuksen CLOROTEKAL® tehoa ja kotiutuskelpoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkittäinen, havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, kansallinen tutkimus, joka suoritettiin Ranskassa edustavasta otoksesta lääkäreiden nukutuslääkäreistä.

CLOROTEKAL®in tehoa ja turvallisuutta tosielämässä arvioidaan potilailla, joille tehdään lyhyt avohoitoleikkaus spinaalipuudutuksessa. Lääkäri kerää tiedot kahden käynnin aikana (ennen anestesia ja leikkauksen jälkeinen konsultaatio). Lisätietoa potilaan havainnoista (turvallisuus, kipu ja tyytyväisyys) kerätään itsekyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Paris, Ranska
    - Nordic Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lyhytkestoisessa spinaalipuudutuksessa leikkaukseen saapuville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät pyydetään osallistumaan noin päivästä -14 (ennen anestesian konsultaatio) 24 tuntiin leikkauspäivän jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat nähty anestesiaa edeltävässä konsultaatiossa ambulatoriseen leikkaukseen
Potilaat, joille suunnitellaan spinaalipuudutusta CLOROTEKAL®:lla
Potilaat, jotka hyväksyvät ja pystyvät vastaamaan itse tyytyväisyyskyselyyn
Tietoiset potilaat, jotka hyväksyvät lääketieteellisten tietojensa tietokonekäsittelyn sekä oikeutensa saada tietoja ja korjata niitä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vasta-aiheita spinaalipuudutukseen (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hypovoleeminen sokki…)
Potilaat, joilla on vasta-aiheita klooriprokaiinille (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, para-aminobentsoehapon esteriryhmän lääkkeille, muille esterityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineista); suonensisäinen aluepuudutus (puudutusaine viedään raajaan ja annetaan asettua, kun kiristysnauhat pitävät aineen halutulla alueella), vakavat sydämen johtumisongelmat, vaikea anemia)
Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet edellisen kuukauden aikana anestesiologian kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CLOROTEKAL®:n vaikutus sairaalasta kotiutumiseen Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika noin 180 minuuttia leikkauksen jälkeen (Lacasse, 2011)	Sairaalasta kotiuttamiseen kuluva aika mitattuna intratekaalisen injektion ja Lacasse-kriteerien saavuttamisen välisenä aikana. Tämä ajanjakso kuvataan maailmanlaajuisesti (keskimääräinen aika) ja ryhmittäin: <180 min ; <240 min; <300 min ; <360 min ; > 360 min.	Keskimääräinen odotettu aika noin 180 minuuttia leikkauksen jälkeen (Lacasse, 2011)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Spinaalipuudutuksen menetelmät CLOROTEKAL®:lla Aikaikkuna: Leikkauksen aikana		Leikkauksen aikana
CLOROTEKALin turvallisuus Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen	Haittavaikutuksen (vakava tai ei) prosenttiosuus ja luonne kloroprokaiinilla tehdyn intratekaalisen anestesian jälkeen.	Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen		24h leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten potilaiden kipu Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana		Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana
Anestesiaan ja/tai leikkaukseen liittyvien suunnittelemattomien vastaanottojen määrä Aikaikkuna: Saman päivän sisällä kuin leikkaus		Saman päivän sisällä kuin leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Pharma SAS

Tutkijat

Opintojohtaja: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)