Влияние хлоропрокаина (КЛОРОТЕКАЛ®) на право на выписку из больницы после амбулаторной операции (CLOCK)
22 мая 2015 г. обновлено: Nordic Pharma SAS
Фармакоэпидемиологическое исследование влияния хлоропрокаина (КЛОРОТЕКАЛ®) в реальной жизни на право на выписку из больницы пациентов, которым требуется короткая амбулаторная операция под спинальной анестезией
Целью данного исследования является оценка в реальной жизни эффективности и пригодности для выписки местного анестетика CLOROTEKAL®, используемого для спинальной анестезии в коротких амбулаторных операциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это лонгитюдное обсервационное проспективное многоцентровое национальное исследование, проведенное во Франции на репрезентативной выборке врачей-анестезиологов.
Эффективность и безопасность КЛОРОТЕКАЛА® в реальной жизни будут оцениваться у пациентов, перенесших непродолжительную амбулаторную операцию под спинальной анестезией. Данные будут собираться врачом во время двух посещений (до анестезии и послеоперационной консультации). Дополнительные данные о восприятии пациента (безопасность, боль и удовлетворение) будут собираться с помощью самоанкеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
620
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Nordic Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена операция под спинальной анестезией короткой продолжительности, будут проинформированы об исследовании, и им будет предложено принять участие примерно с -14 дня (консультация перед анестезией) до 24 часов после дня операции.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты на консультации перед анестезией перед амбулаторной хирургией
- Пациенты, которым планируется спинномозговая анестезия с применением КЛОРОТЕКАЛА®
- Пациенты, принимающие и способные заполнить анкету для самостоятельного заполнения
- Информированные пациенты, которые соглашаются на компьютерную обработку своих медицинских данных и их право на доступ и исправление
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, гиповолемический шок….)
- Пациенты с противопоказаниями к хлоропрокаину (повышенная чувствительность к действующему веществу, лекарственным средствам группы эфиров парааминобензойной кислоты, другим местным анестетикам эфирного типа или к любому из вспомогательных веществ; внутривенная регионарная анестезия (анестетик вводят в конечность и дали установить, пока жгуты удерживают агент в нужной области), серьезные проблемы с сердечной проводимостью, тяжелая анемия)
- Пациенты, участвующие или участвовавшие в предыдущем месяце в клиническом исследовании по анестезиологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние КЛОРОТЕКАЛА® на выписку из стационара
Временное ограничение: Среднее ожидаемое время после операции составляет около 180 минут (Lacasse, 2011).
|
Время до выписки из больницы измеряется как время между интратекальной инъекцией и достижением критериев Лакасса. Этот период будет описан глобально (среднее время) и по группам: <180 мин; <240 мин; <300 мин; <360 мин; > 360 мин. |
Среднее ожидаемое время после операции составляет около 180 минут (Lacasse, 2011).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способы спинномозговой анестезии препаратом КЛОРОТЕКАЛ®
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
|
Безопасность КЛОРОТЕКАЛА
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Процент и характер побочных эффектов (серьезных или нет) после интратекальной анестезии хлоропрокаином.
|
До 24 часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Послеоперационные боли у пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
|
Частота незапланированных госпитализаций, связанных с анестезией и/или хирургическим вмешательством
Временное ограничение: В тот же день, что и операция
|
В тот же день, что и операция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Capdevila X, Aveline C, Delaunay L, Bouaziz H, Zetlaoui P, Choquet O, Jouffroy L, Herman-Demars H, Bonnet F. Impact of Chloroprocaine on the Eligibility for Hospital Discharge in Patients Requiring Ambulatory Surgery Under Spinal Anesthesia: An Observational Multicenter Prospective Study. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):541-551. doi: 10.1007/s12325-019-01172-5. Epub 2019 Dec 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLOCK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .