Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kloroprokain (CLOROTEKAL®) på berättigande till utskrivning från sjukhus efter poliklinisk operation (CLOCK)

22 maj 2015 uppdaterad av: Nordic Pharma SAS

Farmakoepidemiologisk studie om verkliga effekterna av kloroprokain (CLOROTEKAL®) på berättigandet för utskrivning från sjukhus av patienter som kräver kort poliklinisk operation under ryggbedövning

Syftet med denna studie är att bedöma, i verkligheten, effektiviteten och lämpligheten för utskrivning av ett lokalbedövningsmedel, CLOROTEKAL®, som används för spinalbedövning vid korta polikliniska operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell, observationell, prospektiv, multicenter, nationell studie, utförd i Frankrike, från ett representativt urval av narkosläkare.

Effekten och säkerheten i det verkliga livet av CLOROTEKAL® kommer att bedömas hos patienter som genomgår en kort poliklinisk operation under ryggbedövning. Data kommer att samlas in av läkaren under två besök (pre-anestesi och per-postoperativ konsultation). Ytterligare data om patientens uppfattning (säkerhet, smärta och tillfredsställelse) kommer att samlas in med hjälp av ett självfrågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

620

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Nordic Pharma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för operation under ryggbedövning av kort varaktighet kommer att informeras om studien och kommer att uppmanas att delta, från cirka dag -14 (konsultation före anestesi) till 24 timmar efter operationsdagen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter ses i pre-anestesi konsultation för ambulant operation
Patienter för vilka en spinalbedövning med CLOROTEKAL® planeras
Patienter som accepterar och kan fylla i ett tillfredsställande självadministrativt frågeformulär
Informerade patienter som accepterar datorbehandling av sina medicinska uppgifter och sin rätt till tillgång och rättelse

Exklusions kriterier:

Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning (t.ex. dekompenserad hjärtinsufficiens, hypovolemisk chock...)
Patienter med kontraindikationer mot kloroprokain (överkänslighet mot den aktiva substansen, läkemedel av para-aminobensoesyraestergruppen, andra lokalanestetika av estertyp eller mot något av hjälpämnena; Intravenös regionalbedövning (bedövningsmedlet införs i extremiteten och får sätta in medan tourniquets behåller medlet inom det önskade området), allvarliga problem med hjärtledning, svår anemi)
Patienter som deltagit eller har deltagit föregående månad i en klinisk prövning inom anestesiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Inverkan av CLOROTEKAL® på utskrivningen från sjukhus Tidsram: Medeltid förväntad cirka 180 minuter efter operationen (Lacasse, 2011)	Tid till behörighet för utskrivning från sjukhus mätt som tiden mellan den intratekala injektionen och uppnåendet av Lacasses kriterier. Denna period kommer att beskrivas globalt (genomsnittlig tid) och efter grupper: <180 min; <240 min; <300 min; <360 min; > 360 min.	Medeltid förväntad cirka 180 minuter efter operationen (Lacasse, 2011)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Metoder för spinalbedövning med CLOROTEKAL® Tidsram: Under operation		Under operation
Säkerhet för CLOROTEKAL Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen	Procentandel och karaktär av negativ effekt (allvarlig eller inte) efter intratekal anestesi med kloroprokain.	Upp till 24 timmar efter operationen
Patienternas tillfredsställelse Tidsram: 24h efter operationen		24h efter operationen
Postoperativa patienter smärta Tidsram: Under 24 timmar efter operationen		Under 24 timmar efter operationen
Frekvens av oplanerade inläggningar relaterade till anestesi och/eller operation Tidsram: Inom samma dag än operation		Inom samma dag än operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Utredare

Studierektor: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)